昂思微迪—新秀联手听力老牌一块打造助听新标杆

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随着美国FDA发布OTC助听器类目规范草案，消费类助听、辅听耳机市场被点燃，相继有不少厂商入局，从市场行情来看，传统助器器价格非常昂贵，高端市场始终被五大国际集团牢牢把持，她们都是持有几十年乃至上百年的技术和市场沉淀，占据了全部助听市场份额的90%以上，这得益于她们的途径完善，技术壁垒和医疗资质的健全。

昂思科技在三年前起始布局助听器的算法和芯片的开发，已深度与清华大学、南京大学、桂林电子科技大学，301医院等高校教授和学者合作，日前已持有一批算法专利及广泛的用户数据。2022年，昂思科技与四川微迪联手成立思迪听力，将来咱们一块深入声学听力方面的科研，并连续聚焦医疗，耳科关联医疗器具。

四川微迪数字技术有限机构（Micro-DSP Technology Co., Ltd）是由于加拿大著名听力学家Dr. Robert McRae于1999年在成都创建的有限责任机构，日前在美国、加拿大、北京、武汉等地设有分机构和零售网络。机构致力于从事开发、生产、营销拥有自主知识产权的，将数字信号处理技术应用在现代医学行业的诊断、治疗和改善公众传播失调疾患的医疗器械和设备。重点制品和技术涵盖全数字语音技术、数字医疗诊断仪器、助听器、言语纠正器、微型噪音消除器、语音PDA等任何对体积和耗电量有严格需求的制品。微迪数字开发，生产的重点制品均属中国医疗器械二类制品，在美国，加拿大，欧洲等地属于一类或二类医疗器械。微迪数字经过了ISO 13485,加拿大CMDCAS认证，欧盟CE认证等质量和安全标准。除助听器外，在耳鸣诊断，口吃校正等方面的制品和科研，都是国内的首创者和市场领导者。

日前的医疗资质分为械字号注册（中国）、FDA 认证（美国），CE&ISO 13485 (欧洲)，JGMP (日本)。此刻国内大部分企业申请都是美国FDA一类（不带蓝牙）并且无械字号,FDA二类的注册更加繁杂，并且对企业的资质需求更高。关于FDA二类的注册详细流程和重视事项，咱们做了如下的汇总：

一．注册内容：

1.带蓝牙功能的助听器2.二类制品代码：QSM

3.FDA制品列名注册+邓白氏码注册+UDI码注册

二．UDI条形码法规重视事项：

1.MDL/LST: Medical Device Listing Number制品注册号码

GMP: 供应商需要符合美国医疗器械质量管理体系法规 CFR21 QSR820

UDI: 需要加贴符合美国医疗器械UDI条形码法规的条形码

2.重视事项：

（1）FDA UDI 条形码法规：所有出口美国医疗器械(除UDI规定的豁免制品)的包装必须参见下列强制执行日期加贴符合FDA UDI法规需求的条码；和即时报送UDI关联数据到FDA UDI数据库供公众查找；详细强制执行日期如下：

大部分Class III类医疗器械制品，从2015年10月24日起始强制执行；(中国出口较少)大部分Class II 类医疗器械制品，从2016年09月24日起始强制执行；(中国出口较多)

大部分Class I 类医疗器械制品，从2022年09月24日起始强制执行； (中国出口最多)

（2）请重视， FDA禁止在医疗器械制品，或包装上打印FDA标志， 或描述为FDA准许，经过FDA审核等字样，都属于违反了FD&C Act的301（L）款。任何和这些符号关联的给人导致FDA官方认可印象的描述都属于标签误用。

国内医疗器械注册是一个繁杂而漫长的过程，不仅需要企业本身具备浑厚的实力和专业的素质，况且对全部过程要有丰富的经验。首要，工厂的生产和管理必须健全，GMP质量体系针对助听器二类医疗器械的认证，触及到电子，电声，生物医疗，电子电磁，运输鉴定等一系列的标准，管理者必须对这些有足够的理解；其次，对助听器的规格编写，测试设备的参数标准，以及现场验厂的审核和流程都要有丰富的经验。在时间的规划和安排上，工厂搭建GMP体系大概需要1~2个月，技术手册编写1~2个月，制品测试4~5个月，注册审核6个多月，最后政府分部现场审核，在审核经过的前提下，还需要2-3个月才可拿到医疗许可证，因此一般来讲全部注册认证的周期---从制品设计到医疗器械号注册完成---需要18~20个月的周期。因此仅有定位清晰，计划深耕这个赛道的企业才会预留海量人力精力财力去完成全部流程。

日前昂思已有一批过硬的技术人员专注在助听制品的开发上，从结构，电子，声学，芯片和算法，每一个环节都有专业的技术团队在把控，咱们的专业和专注使咱们的制品在外观和品质上都受到消费者的喜欢，初代制品已然在北美畅销。

昂思科技定南工厂持有独栋厂房和现代化的测试和生产设备，总计面积12000平方米，机构经过ISO 9001质量管理体系和BSCI认证，有的制品得到迪士尼管理体系认证，日前同多个品牌有合作，例如诺基亚，酷狗等。经太多年用心经营，在音频和助听行业，摸索出了一条自主创新的发展道路，形成为了独特的核心价值。机构针对每一个制品都采用高需求，高标准。咱们很荣幸与经销商和品牌商创立长时间合作关系，为她们供给定制服务。欢迎新老客户来机构参观，恰谈合作。

昂思科技将参加这次【2022（夏季）亚洲智能穿戴展】

，展位号为：C83。欢迎行业伙伴前来大会现场与指南测控更进一步交流分享市场新闻。

联系人：谈小姐 13714462124 邮箱：yuby@music-labs.com联系人：詹先生 15099906639 邮箱：james@music-labs.com

【2022（夏季）亚洲智能穿戴展】是我爱音频网为了促进智能穿戴、蓝牙音频市场快速发展，帮忙音频厂商快速找到优秀供应链、芯片、电池、技术、测试设备资源，得到市场的认可，而举办的一场行业峰会活动，届时将有200多家音频企业这里次展会带来最新的行业技术，并且有来自蓝牙音频行业知名企业的15位重磅嘉宾进行演讲干货分享，是一场音频人不可错失的认识智能穿戴、蓝牙音频行业最新新闻的行业大会。

参展联系：info@52audio.com

【峰会报名】2022（夏季）亚洲智能穿戴展峰会开启报名2022(夏季）亚洲蓝牙耳机大会2022（夏季）亚洲智能穿戴大会2022（夏季）亚洲助听辅听产业大会

广东智能声学行业协会-筹备大会

音频行业年度报告连续更新中，倘若你想认识消费类音频行业最新动态，欢迎关注我爱音频网呀：D优秀音频供应商能够点击蓝字

认识

「2022市场报告」智能穿戴整体市场、VR/AR智能眼镜、TWS耳机市场智能手表市场、投影仪、九大音频品类、在线音乐市场「芯片原厂」高通、炬芯、芯海钰泰、SY思远、英集芯、LPS微源昇生微、创芯微、稳先微「电池厂商」瓦尔塔、鹏辉、豪鹏、诺威、恒泰「供应链厂商」亚奇科技、声加科技、三体微更加多优秀厂家更新中商务合作联系：info@52audio.com勇敢点，在留言板说出你的观点！

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这夸赞甜到心里，让我感觉温暖无比。

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