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(医药健闻2022年12月12日讯)亘喜生物科技集团颁布其基于一项正在中国开展的由科研者发起的1期临床实验的最新随访数据，初步评定旗下FasTCAR-T候选制品GC012F做为潜在的一线疗法，用于治疗符合移植前提的高危多发性骨髓瘤新确诊病人（NDMM）的安全性及疗效。该数据以口头报告形式在2022年12月第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发布。最新临床数据表示，所有剂量组的受试病人均达到了100%总体应答率（ORR）以及100%微小残留病灶（MRD）阴性的疗效。
GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选制品，能同期靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选制品基于机构专有的FasTCAR平台，拥有"次日完成生产"的独特优良。
截止2022年10月14日数据截止日，16位符合移植前提的多发性骨髓瘤新确诊病人已接受GC012F给药。所有病人均拥有多重高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的清淋预处理后，入组病人分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x10 5细胞/千克体重、2x105细胞/千克体重、3x105细胞/千克体重。截止2022年10月14日， 16名可评定病人的中位随访时间为8个月（范围：1.3-15.4个月）： ORR高达100% 87.5%（14/16）的病人取得了严格道理上的完全缓解（sCR）。日前，该科研仍在对病人进行连续随访，以评定持续加深的反应 所有剂量组中的可评定病人，100%均达到MRD阴性 在第1、第6和第12个月的检测节点，100%的可评定病人均达到MRD阴性 所有剂量组中，100%的病人身体观察到CAR-T细胞的强劲扩增，且持久性优异最新的临床数据还进一步知道了GC012F拥有卓越的安全性： 仅有25%（4/16）的病人显现1-2级细胞因子释放综合症（CRS）；未显现3-5级CRS 未观察到病人显现任何级别的免疫效应细胞关联神经毒性综合症（ICANS）或其他任何神经毒性
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发表于 2024-6-23 02:54:57
