2022年国内外血液肿瘤获准药物大盘点！（意见保藏）

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近年来，随着对各类血液肿瘤疾患发病机制科研的持续深入，功效于关联通路和靶点的新药亦层出不穷，迎来了蓬勃发展。

2022年亦即将步入尾声，在这一年中有许多血液肿瘤药品获准上市，截迄今日，中国共有8款新药获准，美国FDA共准许了10款新药，其中包含热门的CAR-T疗法、各类靶向双抗和单抗以及ADC药品等多种药品疗法，覆盖了多个血液肿瘤类型（包含白血病、滤泡细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、大B细胞淋巴瘤以及霍奇金淋巴瘤等等类型），为许多病人带来了新的治疗选取！

血液肿瘤篇 国内获准药品大盘点

外周T细胞淋巴瘤

● 全世界首个米托蒽醌脂质体药品获准上市，外周T细胞淋巴瘤二线治疗再增“新武器”！

2022年1月7日，盐酸米托蒽醌脂质体注射液（多恩达®）得到国家药物监督管理局（NMPA）准许，用于既往最少经过一线标准治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人病人[1]。

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关于多恩达®治疗PTCL病人II期临床科研数据：客观缓解率达41.7%！多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）重要II期临床科研[2]结果表示：

其在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）病人中的客观缓解率（ORR）为41.7%，完全缓解率（CR）为23.1%；≥3个月的DoR比率为84.4%，最长中位连续缓解时间（DoR）为19.45个月；没发展存活期（PFS）为8.5个月，中位OS（总存活期）为未达到，最长OS为26.4月（54例仍在OS随访中)，6个月的OS率为75%，9个月的OS率为68.2%。

白血病

● 国内首个IDH1控制剂——艾伏尼布片获准，临床科研表示36.7%病人达完全缓解！

2022年1月30日，首款异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）控制剂——艾伏尼布片（拓舒沃®）正式得到国家药物监督管理局（NMPA）的上市准许，用于治疗中国IDH1突变复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）病人，将有望开辟中国IDH1突变R/R AML治疗新格局[3]。

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拓舒沃®的获准是基于一项中国注册桥接科研CS3010-101[3]，该科研旨在评定拓舒沃®口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国病人的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效。

科研结果表示：

在30例可评定病人中，重点疗效终点完全缓解及部分血液学恢复（CR/CRh）率为36.7%【11/30，11例病人均达到了完全缓解（CR）】；总体中位总存活期（OS）为9.1个月，达到CR/CRh病人的中位OS尚未达到；并且安全性良好，未发掘非预期的不良事件，特

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