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UDI追溯系统使生产方、经营方、运用方等制品全生命周期实现制品的自动识别、信息共享和追溯体系的创立，加强产业链透明度和出入库效率，有效降低企业运营成本。
什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械独一标识的缩写，是医疗器械制品或其包装上的一种由数字、字母或符号构成的代码，用于对医疗器械进行独一性识别。UDI能够被视作医疗器械的“身份证”。
 UDI
UDI的形成
1.制品标识(Device Identifier, DI)：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的独一代码。
2.生产标识(Production Identifier, PI)：包括医疗器械生产过程关联信息的代码，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
 UDI的形成
UDI的功效
1.合规性监管：UDI系统整合了法规和标准需求，帮忙生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性，避免法律危害。
2.独一性标识：UDI系统为每件医疗器械分配一个独一的标识码，保证器械在全世界范围内的独一性，便于跟踪和监管。
3.数据记录与存储：UDI系统能够仔细记录并存储医疗器械的各类数据，如生产、包装、分销等信息，供运用方或监管公司运用。
4.追溯与召回：UDI系统具备追溯和召回管理的能力，在医疗器械显现质量问题或安全危害时，能够快速定位受影响的器械批次，并执行追溯和召回，保证病人安全。
5.加强管理效率：经过UDI，医疗器械制造商能够快速、准确地识别和跟踪制品，加强管理效率。
UDI的实施针对加强医疗器械供应链的透明度和效率、实现信息共享、监控不良事件以及问题制品召回等方面拥有重要道理。
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责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-8-20 10:15:31
