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供给制品CE认证、UKCA认证、FDA注册、欧盟授权表率、英国授权表率、瑞士授权表率、制品全生命周期检测咨询、为企业筛选供应商资质证书等服务；同期为检测认证行业的创业者（企业及个人）供给业务培训、途径创立、团队搭建、经验分享等服务。
按照MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全世界市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
自2021年5月起，医疗器械制造商必要遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才可得到CE标志准许。因此呢，医疗器械必要按照MDR进行归类。为了证明您的设备符合这些CE指令的基本需求，您必须在其上贴上CE标志。您的制品必须经过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选取的合格评定途径。您的医疗设备的详细特性将决定其类别，以及对病人的危害程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
CE认证是欧盟的一种强制性认证，表率着制品符合欧洲的安全、卫生、环保等方面的标准和需求。若企业想要在欧洲市场营销医疗器械，则必须保证制品符合CE认证标准和需求。要得到CE认证，企业必须找到一家专业的认证公司进行认证申请，并按需求供给关联的制品测试、评定和审核报告材料。
医疗器械CE认证的流程
1. 确定适用标准：企业应按照医疗器械的类别和用途，确定适用的欧盟标准。按照区别类别和用途的医疗器械，标准和需求亦会有所区别。
2. 编制技术文件：企业应编制符合CE认证需求的技术文件，包含制品说明书、技术规范、测试报告、危害评定等。
3. 选取认证公司：企业能够选取欧洲认证公司或国内代理公司进行CE认证申请。选取公司时应思虑公司的资质、经验和服务能力等原因。
4. 测试评定：认证公司会对医疗器械进行测试和评定，包含制品设计、生产工艺、性能、安全、卫生等方面。测试和评定的标准和办法按照区别的标准和医疗器械类别而有所区别。
5. 花费支付：企业必须支付申请费、测试评定费及关联材料制作费等花费，由认证公司按照详细状况报价。
6. 收到证书：经过审核后，认证公司会颁布相应的证书和标识，标识包含CE标志和证书号码等，证书通常有效期为5年。
7. 守护证书：企业应定时对医疗器械进行质量管理和监督，并与认证公司保持联系，即时更新证书。
必须重视的是，医疗器械CE认证的流程和程序比较繁杂，且必须花费较长期和海量的人力和物力成本。因此呢，企业应提前做好准备，保证制品符合关联标准和需求，才可顺利经过CE认证。
医疗器械CE认证所需的技术文件
医疗器械CE认证所需的技术文件包含：
1.制品说明书：包含医疗器械名叫作、型号、规格、适用范围、功能特点、运用办法、守护保养等信息。
2.技术规范：包含器械设计图纸、技术需求、工艺流程、生产工艺、质量标准等信息。
3.危害评定报告：对医疗器械的可能危害进行评定，包含运用过程中的危害、可能的危险状况以及危害的减轻办法等信息。
4.测试报告：包含对医疗器械进行的各项测试、实验结果、测试办法、测试环境等信息。
5.生产工艺掌控文件：包含生产工艺流程、工艺参数、器械检验标准、检验程序等信息，以保证医疗器械的质量和安全性。
6.原材料及供应商信息：包含医疗器械所运用的原材料名叫作、标准、供应商信息以及原材料检验需求等信息。
7.质量体系文件：包含医疗器械质量体系手册、程序文件、工作指点书、检验标准、守护记录等信息，以保证医疗器械生产过程的质量和稳定性。
8.临床评估文件：对医疗器械的安全性、有效性、适用性等进行临床评估的文件，包含临床实验方法、实验报告、文献综述等。
9.标签、说明书、包装文件：包含医疗器械标签、运用说明书、包装说明书等。
必须重视的是，以上技术文件是医疗器械CE认证所必需的文件，企业应根据需求认真编制和整理。同期，按照医疗器械的详细状况和标准需求，在技术文件中还可能必须包括其他的信息和证明材料。
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发表于 2024-8-4 06:30:43