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划重点
01中国胰岛素企业甘李药业上半年净利润同比大增116.17%～145.98%，基本恢复至胰岛素集采前水平。
02因为胰岛素集采的影响，甘李药业在国际市场取得了明显成绩，如作为巴西胰岛素供应链的重要角色。
03另外，甘李药业还积极布局GLP-1和第四代胰岛素开发，以应对市场竞争和满足病人需求。
04日前，甘李药业在GLP-1RA赛道上具备强大的制品商场化能力，同期在第四代胰岛素开发中亦取得了关键发展。
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本文源自：时代财经 作者：李傲华
编者按：近年来，中国生物医药产业全世界崛起，势不可挡。本土创新药起始登上世界舞台，与欧美强敌同台竞技，中国市场亦由此作为全世界医药产业链上举足轻重的一环。2024年，时代传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时代Bio20人》，围绕中国创新药发展的荣光、困境和破局，与业界领袖对话，记录创新药浪潮下中国药企的成长与蜕变。
得益于国内胰岛素制剂制品销量的稳定增长， 甘李药业（603087.SH）上半年净利润同比大增。
按照甘李药业发布的2024年上半年业绩预增公告，报告期内，机构预计实现归母净利润2.9亿～3.3亿元，同比增长116.17%～145.98%；实现扣非净利润1.1亿～1.4亿元，同比增长7.61%～36.96%。
从数据上看，甘李药业的净利润已然基本恢复至胰岛素集采前的水平。2021年上半年，甘李药业的归母净利润为3.73亿元。
据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2021年全世界成年糖尿病病人人数达到5.37亿，其中中国病人人数约占全世界总数的1/4，约1.4亿人。胰岛素，这个事关中国过亿糖尿病病人健康的产业，在过去3年时间里经历了前所未有的大变局。当剧烈变革的硝烟散去，中国胰岛素行业格局显现了那些崭新的变化，又迎来了那些新的发展契机？
甘李药业董事、总经理、首席执行官都凯在接受时代财经专访时指出，借着胰岛素专项集采的东风，甘李药业的制品新准入了更加多的医疗公司，其中亦包含非常多基层医院，继而作为更加多糖尿病病人的药物选取。
“病人的评估与选取，以及大夫的专业认可方为试金石。只有制品过硬，才是最好的竞争力。正是得益于集采政策所带来的巨大优良，机构在市场中赢得了更加多的认可和喜爱，这无疑为咱们的经营发展按下‘加速键’。”都凯说。
甘李药业董事、总经理、首席执行官都凯。照片源自：受访者供给
集采影响出清
1998年，回国发展的甘忠如组建了北京甘李生物技术有限机构，即甘李药业前身。在成立之初，甘李药业仅有一家小小的实验室，但正是在这个实验室里，诞生了中国第1支基因重组人胰岛素。中国亦因此呢作为第三个能够生产和营销基因工程人胰岛素的国家。
在甘忠如及其开发团队的带领下，甘李药业接连创造出多个“第1”：2001年，中国第1支速效人胰岛素类似物赖脯胰岛素注射液（商品名：速秀霖）诞生；2002年，中国第1支长效人胰岛素类似物甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖）、中国第1支预混人胰岛素类似物精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（商品名：速秀霖25）亦相继面世。这奠定了甘李药业在中国胰岛素行业的先驱地位。
2020年，甘李药业在上交所挂牌上市。当时正值生物医药行业融资的繁荣期，甘李药业在上市之后，连收了13个一字涨停板，作为当年“打新”收益最高的新股之一。
甘李药业的业绩表现亦非常稳定。2020-2021年，甘李药业的营业收入分别为33.62亿元和36.12亿元，分别同比增长16.12%和7.44%；归母净利润分别为12.31亿元和14.53亿元，分别同比增长5.43%和18.04%。
几乎在同一时间，一场即将颠覆胰岛素行业格局的风暴亦正在酝酿。
2021年11月，第六批国家组织药物带量采购（胰岛素专项）在上海拉开帷幕，中选品种的平均价格降幅接近50%。其中，甘李药业参与报量的制品所有得到中选资格，并且有3款制品是以第1顺位（A1）中选。
针对生产企业来讲，胰岛素集采是一场“危”与“机”并存的挑战，其产生的影响火速在甘李药业的业绩上透出来。
2022年，甘李药业营收为17.12亿元，同比减少52.60%，更显现了上市败兴首次亏损，年度净亏损达到4.40亿元。甘李药业暗示，这重点是因为中标制品价格大幅下降、集采实施前库存制品的一次性价格补差以及短期销量增长暂时不可冲抵价格下降带来的影响等原由导致。
首轮胰岛素集采的执行周期为2年。在首轮集采中标结果执行的两年间，中国胰岛素的市场格局亦悄然出现变化。
2024年4月，胰岛素专项接续采购（下叫作“接续集采”）在上海开标。对比胰岛素首轮集采和此次接续采购申报的需求量，在首轮集采中，进口胰岛素与国产胰岛素的首年采购需求报量的比例大约为8:2，进口胰岛素占重点地位；但在这次的胰岛素接续采购中，进口胰岛素与国产胰岛素的需求报量已然基本持平。
这里次接续采购中，甘李药业申报的6个品种再次所有得到中选资格，并且所有参加组别均有A类中选品种。从采购需求量来看，甘李药业的首年采购需求量为4177万支，较首轮集采的首年采购需求量增多2513万支，增长率达151%。占整体采购需求量的比例达到17%，仅次于诺和诺德。其中，在三代胰岛素的报量里，甘李药业的采购需求量占比更加是达到24%，较上次提高10个百分点。
在胰岛素集采进程中，甘李药业作为了大赢家。首轮胰岛素集采对业绩的影响亦已然基本出清。2023年，甘李药业实现营业总收入26.08亿元，同比增长52.31%；归母净利润3.40亿元，同比扭亏为盈。
都凯对时代财经暗示：“咱们将在糖尿病行业连续投入，并紧抓机遇，扩增学术推广团队，加速基层覆盖，实现集采后制品的快速放量。将来亦将积极拓展院外市场份额，利用机构开发优良、成本领先优良及市场先发优良，加快胰岛素全面国产化，让更加多的中国糖尿病病人能够用上甘李的三代胰岛素制品。”
“把中国胰岛素卖到国外去”
随着集采常态化，越来越多的生物医药企业向外寻求“出海”机会，胰岛素行业亦并不例外。在集采的影响逐步出清后，国际化作为甘李药业下一周期的关键词。
针对目的市场的特点，甘李药业采取了区别的战略。都凯向时代财经介绍叫作，在开拓新兴市场方面，机构采取了制剂生产本土化和经营本土化两大战略，将自己优良资源引入新兴国家市场，以推动国际业务的快速发展，拓展机构的国际化商场版图。
以巴西市场为例。巴西是拉美地区糖尿病病人数量最多的国家。按照《第十版IDF全世界糖尿病地图》，截止2021年，巴西糖尿病病人数量已高达约1570万人（20岁至79岁），占拉美地区病人总数的47.5%。
早在2014年，甘李药业就起始布局巴西市场。经过与当地合作伙伴展开合作，如今甘李药业已然作为巴西胰岛素供应链的重要角色。
2023年一季度，巴西卫生部发布信息叫作，巴西胰岛素供应短缺，必须紧急招标上百万支速效胰岛素制品。同年4月20日，甘李药业的门冬胰岛素注射液和可重复注射笔成功中标，并在同年7月顺利交付了首批制品。
2024年4月，甘李药业与巴西总统一起见证其合作客户的胰岛素工厂落成。经过与甘李药业的技术转移合作，该药企作为巴西首个持有胰岛素生产能力的本土企业。此次新工厂的落成将极重加强巴西病人对胰岛素类似物的可及性及可支付性，为巴西当地病人和医疗支付体系带来积极的社会和经济效益。
近年来，甘李药业在新兴市场收获连连。2022年12月，甘李药业与印尼制药机构合作生产的甘精和门冬胰岛素预填充笔得到印尼公立市场招标的入围资格，2023年4月，甘李药业甘精胰岛素注射液在玻利维亚获准；2023年10月制品进入印尼公立医院；2023年10月，甘李药业的门冬胰岛素注射液在哈萨克斯坦成功中标。
都凯表示，在全世界市场开拓方面，甘李药业亦尤其注重欧美等发达国家市场。
2018年，甘李药业与山德士（Sandoz AG）签定商场和供货协议。协议约定，山德士将在三款生物类似药得到准许后，进行药物在美国、加拿大、欧洲等特定区域的商场运作，由甘李药业甘李则负责药品研发（包含临床科研）及供货等事宜。
2024年5月，甘李药业的生产设备符合欧盟GMP法规的需求，原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利经过了欧洲药物管理局（EMA）的GMP检测，亦是国产胰岛素类似物注射液首次经过欧洲EMA的GMP检测。
“日前，机构已得到美国食品药物监督管理局（FDA）及欧洲EMA的上市申请受理，并顺利接受了两边药监局的检测，咱们将积极推动在美国及欧洲的上市申请发展。2024年，机构经过了欧洲EMA的GMP检测，标志着机构在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提高。将来，机构将继续在其他全世界市场推动注册申请工作，期望咱们的制品能够得到更加多地区国家的认可，造福全世界范围内的糖尿病病人。”都凯暗示。
甘李药业生产线。照片源自：受访者供给
甘李药业的国际化战略不仅停留在商场化市场上。随着国际化的深入，甘李药业在学术行业的影响力亦正在加强。
2024年5月，甘李药业与巴基斯坦合作伙伴联合举办一场关于糖尿病治疗的学术交流会，邀请了200余位国际专家到访甘李进行深度的学术交流。这次活动旨在深化中国与巴基斯坦及“一带一路”沿线各国在医学与健康行业的合作，一起探讨糖尿病疾患行业的治疗办法。
“咱们深知国际市场的繁杂性和多变性，为此，咱们持续壮大国际营销团队，与海外客户保持紧密的沟通洽谈，深化与国际大型制药机构的合作，以一起应对市场挑战。”都凯告诉时代财经，“咱们期盼经过合作交流加强机构的国际化影响力，为机构带来了更加多的技术和市场资源。同期，咱们不断提高本土化生产能力，保证能够推出更加多符合国际市场需求的高品质制品。”
2023年1月，甘李药业北京总部扩增的制剂车间已然经过GMP符合性检测，并顺利投产；日前，甘李药业在山东临沂投资建设的生产基地一期项目亦在稳步推进中。都凯指出，这将是甘李药业全世界商场网络布局的重要一环，目的是打造全国规模最大、制品系列最全、创新制品最集中的降糖药物生产基地。
押宝GLP-1和第四代胰岛素
在胰岛素市场风云变幻的这几年里，一类超级新药在降糖行业横空出世，直接改变了糖尿病用药的市场格局。
GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，能够以血糖依赖方式促进胰岛素分泌，并抑制食欲，延缓胃排空等。
2017年，诺和诺德开发的GLP-1受体激动剂（RA）司美格鲁肽上市，快速作为最受瞩目的新药。2023年，司美格鲁肽在全世界狂揽211.57亿美元营销额，并且极有潜能在2024年作为全世界最畅销的药品。2024年第1季度，司美格鲁肽的营销收入约61亿美元，占诺和诺德总营收的约2/3。
据药融云指出，截止2023年5月，GLP-1类药品在糖尿病药品市场的占有率已然达到39%，超过胰岛素，作为全世界第1大糖尿病治疗药品类型。
GLP-1RA展现出的强大的市场潜能，亦吸引了无数玩家。日前，全世界在研的GLP-1RA超过百款，其中有近一半来自中国药企。
都凯对时代财经暗示：“国内GLP-1RA赛道竞争激烈，想要在将来占有较高的市场份额，除了日前的开发速度较量外，还需具备强大的制品商场化能力。制品的商场化能力，则取决于制品药效、机构产能和商场化营销团队。”
在进行GLP-1RA开发布局时，甘李药业就有认识地寻求制品的差异化和优效性，以应对市场竞争。
2023年7月，据药品临床实验登记与信息公示平台信息，甘李药业登记了一项Ⅱ期临床科研，旨在评定GZR18对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病病人的有效性和安全性。GZR18是甘李药业开发的一款GLP-1RA半月制剂（两周给药一次），于2021年首次得到国家药监局准许开展临床实验。甘李药业亦是国内第1个选取与司美格鲁肽头对头评定药品有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业。
在2024年6月举行的第84届美国糖尿病科学会议中，甘李药业颁布了GZR18注射液的Ib/IIa期临床科研突破性发展。经GZR18注射液每周一次（QW）和每两周一次给药（Q2W）治疗35周后，在中国肥壮症受试者中平均体重较基线减轻17.8%（QW）与12.8%（Q2W），相较安慰剂组（体重较基线增多0.7%）分别减轻了18.6% 与13.5%。
同年7月，甘李药业颁布了GZR18注射液IIb期临床实验的关键性结果。GZR18注射液最高剂量组中经2周1次给药治疗30周后，平均体重较基线降低达17.29%。且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在连续下降。以上科研结果表示，与已上市同类制品颁布的减肥数据相比，在类似的给药周期要求下，GZR18的减肥效果优于司美格鲁肽，与双靶点替尔泊肽相当，且给药周期延长至1月2次。
在都凯看来，甘李药业成熟的工业化能力和数年来在糖尿病市场累积的经验，都是机构今后在GLP-1RA赛道的优良。
“机构拥有充足的产能规模，制品供应保证能力较强。我们持有充足的土地和厂房贮存，规模化生产能力领先，产能连续增多，可满足将来快速增长的中国乃至全世界的市场潜在供应需求。”都凯告诉时代财经，“另外，咱们在糖尿病治疗行业深耕数年，持有领先且丰富的商场化经验和2000余人的专业学术推广团队，营销途径成熟，品牌优良显著，能够更快实现机构制品上市后的商场化。”
在GLP-1RA之外，第四代胰岛素亦是甘李药业重点创新方向。与第三代胰岛素相比，第四代胰岛素的半衰期更长，能够降低注射次数，加强病人的依从性，血糖水平更加安稳，降低低血糖的危害。
GZR4注射液和GZR101注射液是甘李药业第四代胰岛素的核心候选制品。日前，GZR4与GZR101均处在II期临床周期。GZR4是一款新型超长效基本胰岛素类似物，预期每周注射给药一次，实现安稳控糖效果。2023年9月，GZR4 注射液完成中国II期临床实验首例受试者给药。另一，GZR4注射液美国临床实验亦在推进中。
GZR101注射液则是一种第四代预混双胰岛素复方制剂，由甘李药业在研的长效基本胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，预期在每日一次给药的状况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖掌控，安稳降糖。2023年12月，GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床实验已然完成首例受试者给药。
都凯指出，与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，明显降低病人的注射频率，助力克服病人注射阻碍，减轻治疗包袱，有望加强病人群体的整体依从性和生活质量。
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发表于 2024-8-4 04:40:49
