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中国首个肿瘤“突破性疗法”颁布，肿瘤治疗总缓解率超九成。该“突破性疗法”花落传奇生物，CAR-T药企受关注。
8月5日，中国国家药监局药物审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药——LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗药品名单。这是国家药监局不久前颁布《突破性治疗药品审评工作程序(试行)》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这亦寓意着这项特殊审评通道今日正式在中国起步。
科研数据表示，该药品对多发性骨髓瘤的治疗，所有病人肿瘤包袱均有所下降，总缓解率（ORR）达到91%。
据说，LCAR-B38M是由于传奇生物研发的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。该制品已于2019年12月得到了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤病人。传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。
CAR-T做为日前炙手可热的抗肿瘤治疗的新制品，被誉为肿瘤终极疗法，市场关注度逐步提高。近期美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医疗保险，FDA加速准许治疗套细胞淋巴瘤的第1种CAR-T细胞疗法KTE-X19。
CAR-T是日前癌症治疗行业的“爱宠”，日前已在多个肿瘤的临床实验中表现出了明显疗效。国外权威公司预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各样再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等行业得到化药、靶向药等没法取得的疗效，全世界细胞治疗营销市场近年有望达到数千亿美元。
中国日前是仅次于美国的免疫细胞治疗全世界第二大市场。日前美国已有三款CAR-T细胞疗法制品上市。随着国内CAR-T（抗原受体T细胞免疫疗法）商场化在即，监管层亦表现出了更加积极主动的姿态。
分析认为，随着国内LCAR-B38M细胞制剂以及KTE-X19的上市，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提高，关注CAR-T制品和发展较快的公司。
概念股诠释：
安科生物：旗下博生吉安科针对B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T药物获准临床实验。
佐力药业：参股机构科济生物得到多项国内外的CAR-T细胞新药临床实验许可，其中BCMA CAR-T细胞药品还分别得到美国和欧盟药监局的“再生医学先进疗法（RMAT）”和“优先药品（PRIME）”资格。科济生物已有三款CAR-T细胞制品获国家食品药物监督管理局药物审评中心承办，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤，前期临床效果明显。
新开源：参股机构华道生物HD CD19 CAR-T 细胞注射液新药已得到国内临床实验许可。
复星医药：合营机构复星凯特（持股50%）的益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）于2020年2月提交上市申请，是国内首个提交上市申请的CAR-T细胞疗法。
香雪制药：子机构香雪精细与金斯瑞签定了框架协议，双方一致同意按协议约定的危害和花费承担方式就细胞治疗项目中GMP质粒与GMP病毒关联的工艺研发、药物申报、临床样本及商场化生产合作。
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发表于 2024-5-26 04:21:32
