近期,我国首个自主开发的
抗艾滋病新药
艾博韦泰长效注射剂
获国家药物监督管理局准许上市
该药是全世界首个抗艾滋病长效融合控制剂,持有全世界原创知识产权。它的获准上市寓意着抗艾药有了新的成员,亦是药物审评中心(以下简叫作“药审中心”)满足临床急需,对艾滋病治疗药品进行优先审评政策实施后取得的丰硕成果之一。
严峻形势呼唤抗艾新药
艾滋病是公共卫生行业的重大传患病。2010~2017年,我国艾滋病发病例数和死亡人数总体呈提升趋势。国家卫生健康委员会颁布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》表示,2017年,我国艾滋病发病57194例,死亡人数15251人,报告死亡数居全国甲乙类传患病的首位。日前,性传播已作为艾滋病最重点的传播途径,男性同性性行径人群感染率连续上升。国家卫健委网站的数据表示,男性同性性传播感染所占比例从2008年的58.5%增多到2015年的82.6%。
照片节选自2017年我国卫生健康事业发展统计公报
2017年我国艾滋病报告死亡数居全国甲乙类传患病的首位
“日前我国艾滋病发病状况处在一个高发临界点,防治形势非常严峻。倘若不提前做好准备,一旦失去控制,后果不堪设想。”药审中心首席审评员、化药临床二部部长王涛说,这种状况下,抗艾滋病药品的开发和审评亦面临巨大挑战。
2017年,国办印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,其中说到的一个工作目的为:“经诊断发掘并知晓自己感染情况的感染者和病人比例达90%以上。符合治疗要求的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上,接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上”。
药审中心化药临床二部主审审评员赵建中认为,咱们距离实现三个“90%”的目的还有很长的一段路要走。他暗示:“针对已运用了多种药品治疗的初期发病者,不可避免会产生耐药性。一旦耐药病毒株传播开,倘若无新的药品治疗,后果极为严重。”
王涛指出,长时间败兴,我国艾滋病治疗药品都是舶来品,尚没自主开发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。
2017年12月,原国家食品药物监管总局颁布并实施《关于鼓励药物创新实行优先审评审批的意见》(以下简叫作
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