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尽管事件尚未明朗，但举报信让基因检测行业再次处在风口浪尖。 韩晓晨从多家基因检测机构认识到，肿瘤基因机构制品卖得贵，平均30%-40%的钱要花在入院流程和打点大夫上。还有有些机构专门为打通营销端而生，不自设实验室检测分析，只需把外区实验室发回的检测结果包装成自己的报告，从中赚取差价。基因检测假报告有三类：“没中生有”式，即病人样本还未寄出，肿瘤科大夫就收到了基因检测机构发来的“检测报告”。半真半假型，即一部分检测确实做了，出具了报告，另一部分检测则无做，报告是营销表率用软件PS出来的。还有一种是篡改结果，骗取医疗保险基金。各地已起始持续出台文件，规范样本外送乱象。如严禁医疗公司将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测公司进行检测，严禁医疗公司从业人员私自接受外边检验公司以任何名义、形式给予的回扣、提成。南方周末记者 黄思卓 南方周末实习生 卫雅琪
责任编辑：网友投稿曹海东
2024年3月底，一张题为“基因检测现金回扣举报信”的照片在网络平台流传，矛头指向价格不菲的肿瘤基因检测项目，声叫作存在20%-40%的现金回扣。
 图为2020年3月7日，病理科大夫在做肿瘤基因检测样本提取工作。视觉中国 | 图
该举报信列了两个表格指出，三款售价为4800元至15900元的肿瘤基因检测项目，回扣金额为20%；另一七款回扣力度更大，8800元至29800元的院外基因检测项目，回扣金额达到40%。落款是来自燃石医学京鲁大区和山东的两位工作人员。
燃石医学是国内从事基因检测的一家明星创业机构，专注于高通量基因测序技术（NGS）。2020年，燃石医学在美国纳斯达克敲钟上市，被叫作为“国内NGS赴美第1股”。
3月27日傍晚，燃石医学在官方微X发帖回复，举报信上的这两位工作人员确系该机构在职员工，不外是他人冒用两位员工身份颁布，员工自己对网传内容不知情，该封举报信内容系恶意捏造并散播。
4月10日，燃石医学公关人员告诉南方周末记者，关于这事（举报信），机构已然报警处理，后续调查结果出来之前不会有公开回复，公司非常注重合规。
南方周末记者联系了举报信提及的十余家医院纪委和卫健委纪检监察组，都数回复不清楚该举报。其中，北京肿瘤医院纪检监察室接线人员暗示无收到此现金回扣举报信，山东省纪委监委驻省卫生健康委纪检监察组接线人员暗示“详细案件办理状况涉密”。
尽管事件尚未明朗，但举报信让基因检测行业再次处在风口浪尖。肿瘤基因检测是癌症治疗的指南针，知道突变基因的状态是个体化精细诊疗中非常要紧的一环。肿瘤基因检测亦被认为是继没创产前基因检测之后的“下一个金矿”，各家公司均在营销端想办法，期待占据更加多市场份额，不可避免显现各类乱象。
基因检测由此作为治理重点。2023年5月，国家卫健委等14部委颁布《2023年纠正医药购销行业和医疗服务中不正之风工作要点的通告》，申明整治重点之一便是各样名义或形式的“带金营销”，并提出治理强推基因检测或院外购药等第三方服务等问题。
“有回扣才有样本外送动力”
认识到前述举报信披露的回扣比例后，国内某三甲医院的肿瘤科大夫赵小艾并不觉意外。“病人存在基因检测的需求，基因检测绝大部分都有回扣，有回扣才有样本外送的动力，回扣重点会给大夫。”
从营销端来看，基因检测制品重点分为院内和院外营销，对应两种商场模式：一是医院合作模式，公司和医院进行全方位合作，包含医院外包服务合作、制品（检测仪器试剂）合作、科研（共建实验室）合作；二是第三方服务模式，业内叫作为样本外送，即病人在医务人员的举荐下，缴费给具备医学检验所资质或官方指定试点的第三方服务公司，由其出具检测报告。
两种商场模式都可能存在“带金营销”。例如，为了在安徽省安庆市第1人民医院开展癌症基因检测项目，向该院营销其代理经营的基因检测芯片，2012年，一家医药机构负责人向医院器械科科长、药学部专家陈良跃送上现金1万元。二审判决书表示，陈利用职务之便，有时按季度收受医药表率的营销提成费，有时直接收受现金和购物卡。值得一提的是，陈良跃被查前后，该院原副院长、颅内肿瘤治疗专家高金华以及质量管理监督办公室原副专家江寅生亦相继被查。
韩晓晨是北京云通律师事务所专家，同期亦是国内“与癌共舞”公益论坛总法律顾问。她从多家基因检测机构认识到，肿瘤基因机构制品卖得贵，平均30%-40%的钱要花在入院流程和打点大夫上。还有有些机构专门为打通营销端而生，不自设实验室检测分析，只需把外区实验室发回的检测结果包装成自己的报告，从中赚取差价。
一位从业近二十年的医药表率告诉南方周末记者，体外检测IVD回扣已经是“一个透明的奥密”，“好处费”能够按价格点数给，亦能够根据医院“江湖价”给。
“她们（基因检测机构）和大夫之间千丝万缕的联系，不必定以金钱为尺度，亦能够是长时间学术合作，例如反馈数据帮忙大夫做研究，支持大夫办会或出国开会等。”韩晓晨认为，肿瘤基因检测行业不仅考验着掘金者们的技术实力和合规认识，亦考验着离病人近期的大夫们的道德伦理和责任心。
被催生的需求
动辄几千或上万的检测费，让非常多肿瘤病人纠结要不要做基因检测。
沈墨的父亲2021年确诊肺癌，况且是相对少见的小细胞肺癌。为了得到更精细的治疗，在上海一家三甲医院大夫举荐下，沈墨给一家基因检测机构缴纳了12000多元的检测花费，院内采集病理样本后，外送检测。最后，得到一份“像杂志同样非常多页”的报告，结论是日前没靶向药品可用，只能放化疗。
“这个检测制品名叫作是泛生子825基因，测了非常多普通人难以看懂的基因。”沈墨后来认识到，像父亲这般有三十年烟龄的小细胞肺癌病人，致病机制较为显著，亦基本没靶向药能够选取，能够不做基因检测。
“按照不同癌症的医学指南，有适应症的病人才必须做基因检测。通常来讲，晚期癌症病人比初期群体更必须做，不同癌种病人必须做的比例亦存在差异，例如肺癌病人做基因检测就更广泛些。”前述肿瘤科医生赵小艾介绍。
国内肿瘤基因检测“井喷”与药监改革、创新药崛起密切关联。在多款拥有知道靶点药品获准上市背景下，2021年12月，国家卫健委在《新型抗肿瘤药品临床应用指点原则(2021年版)》中规定，针对有知道功效靶点的药品，须遵循靶点检测后方可运用的原则。
必须指出的是，并非所有药品都有必要做基因检测，以肺癌为例，以上指点原则知道列出必须检测靶点的药品有奥希替尼等14种，不必须检测靶点的药品有贝伐珠单抗等11种。
相比临床用药检测的需求，医疗保险政策亦对肿瘤基因检测结果有知道需求。
以肺癌“明星药”奥希替尼为例，国家医疗保险局药物目录查找页表示，该药属于医疗保险乙类药，在协议有效期2024年1月1日至2024年12月31日，仅有三类肺癌病人可用医疗保险报销，且都和基因点位关联。例如第三类即需求：既往经EGFR酪氨酸激酶控制剂(TKI)治疗时或治疗后显现疾患发展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人病人的治疗。
亦便是说，一样是EGFR突变的肺癌病人，基因检测测出T790M阴性的，只能自费买奥希替尼，谈判降价前一盒约15300元，谈判降价后一盒约5500元；倘若测出T790M阳性，病人用医疗保险报销后，自付部分每盒仅约1000元至1500元。
现实中，一部分病人因病灶位置或身体状态，没法提取身体的病理组织进行基因检测，只能用静脉血取样检测，但这并非肿瘤基因检测的“金标准”，更存在必定的假阴性几率。而没测出阳性、没法“走医疗保险”购买靶向药的病人，很可能从病友或医药表率口中，获知伪造基因检测报告这一途径，从而铤而走险。
没中生有、半真半假、故意篡改
律师韩晓晨亦是癌症病人家属，非常多人都曾向她吐槽过基因检测关联的离谱遭遇。例如“没中生有”的报告：病人样本因为种种原由还未寄出，肿瘤科大夫就收到了基因检测机构发来的“检测报告”。
除了“没中生有”报告，还有半真半假型检测报告：有一部分检测确实做了，出具了报告，另一部分检测则无做，报告是营销表率用软件PS出来的，引起病人开错了药，耽搁了治疗时间。
韩晓晨仍记得一位来自山东的青年肺腺癌病人的经历。大夫暗里给这位病人举荐了一家基因检测机构，检测花费8000元上下，缴费“无发票”。
拿到检测报告后，该病人按照检测结果吃下治疗EGFR基因突变的靶向药，身体不仅无好转，还每况愈下。后来病人和家属联系了该基因检测机构，才发掘机构只做过化疗药品敏锐性检测，但无做过基因突变点位的检测。营销表率截流这部分花费，无上交机构，刻“萝卜章”做假报告糊弄病人。
做假报告如同一次概率博弈。一张以假乱真程度高的报告，就连经验丰富的肿瘤科大夫亦难分辨。亚洲肺腺癌病人中，有40%-45%的人属于EGFR基因突变，恰好这位山东病人属于另一种概率较低的ALK融合突变。
“这位病人改吃正确的靶向药后，身体转好，存活期延长了好些年，还看到孩儿上了大学。”韩晓晨说。
还有一种假报告是为骗取医疗保险基金。2024年3月初，最高人民法院、最高人民检察院披露，2020年8月至2021年2月，某机构医药表率在北京朝阳中西医结合急诊救治医院等地，以编造病人基因检测阳性结果的方式，使病人经过医疗保险报销开药，导致医疗保险基金支出8万余元。这个医药表率每营销一盒肺癌药，可提成200元至300元。
长时间关注基因检测造假的医疗保险系统人士朱猛告诉南方周末记者，部分高价抗肿瘤靶向药已纳入医疗保险，医疗保险报销的前提是关联基因检测结果为阳性，病人就可用医疗保险开药，但有人故意把阴性结果改成阳性。
“改成阳性之后，病人就能用医疗保险开出靶向药，医学上叫盲配，无对症下药，但可能亦吃不坏，反正医药表率是把药卖出去了，自己拿了提成，医疗保险基金蒙受损失。”朱猛说。
2024年4月16日，国家医疗保险局对《2024年医疗保险基金违法违规问题专项整治工作方法》诠释时坦言，随着监管力度加大，“假病人、假病情、假票据”行径显著减少，更加多表现为“真假交织”，将虚假诊疗掺杂在真实看病需求中。近期起步的2024年专项整治，将继续聚焦检查、检验等六大行业。
整治让“做基因检测的机构跑了一半”
此类基因检测报告造假事件中，最知名的一块是2022年初多名阿斯利康工作人员涉嫌篡改检测结果欺诈骗保，国家医疗保险局点名揭发，并下令全国核查，专项整治。
2022年1月29日，国家医疗保险局在官网披露，按照前期群众举报线索，国家医疗保险局督促深圳市成立医疗保险、公安、卫健、市场监管等分部构成的联合专案组，并约谈阿斯利康内部排查整改，督促员工有类似行径的主动投案自首。同年2月10日，深圳医疗保险局颁布关联案情通报，抓获涉案人员17名，所有依法采取刑事强制办法。
南方周末记者从国家医疗保险局获悉，案发后，国家医疗保险局联合公安部、国家卫生健康委在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医疗保险基金行径开展专项整治，重拳出击，全面排查。深圳医疗保险局、深圳卫健委亦发帖加强肿瘤个体化治疗基因检测管理，杜绝不规范采样检测、虚假检测、篡改检测报告等影响医疗质量安全、骗保套保行径的出现。
四川省行动较早。2022年7月底，四川省南充市顺庆区医疗保险局在官方微X号发帖指出，该区提取2018年9月至2021年12月需供给基因检测报告的所有限定支付药物申报资料254份，拨打tel312余通，去函60余份，问询关联医疗工作人员190余人。经核查，共有6人的基因报告存在造假，触及金额161132.9元，已所有移交公安机关。
朱猛所在的地市亦开展了整治，“当地专门做基因检测的机构差不多跑了一半，以前乱七八糟的人都不敢来了”。
但整治初期遇到两大困难：一是医疗保险分部没报告、没数据；二是核查难度高、花费高，医疗保险分部缺乏专业的检测设备。朱猛说，2022年上半年起始，当地所有用靶向药的病人，需把基因检测报告复印件交至关联分部备案，便于抽样核查。与此同期，专业实验室以接近1000元/例的检测成本价帮忙医疗保险分部复核报告。
“当医疗保险分部查出同一家机构出的两份病人报告都有问题，就会通报医院，这家机构的报告可能不可信，医疗保险分部亦会将线索移交公安机关。”朱猛说，报告抽查每隔一段时间就来一次，对违法分子形成震慑。
截止日前，裁判文书网已公开多起阿斯利康医药表率篡改基因检测结果欺诈骗保的刑事判决书，欺诈行径触及湖北、河南、浙江等地，医疗保险基金累计受损超21万元。发稿前，南方周末记者点击国家医疗保险局颁布的阿斯利康自查整改状况的公司官网链接，发掘该链接已呈不可见状态。
严查外送乱象
“这是我人生中第1次接触基因检测。”回忆起2021年父亲患癌后做的两次基因检测，沈墨迄今有一种上当得团团转的感觉——两次都是医院大夫举荐基因检测机构，样本外送检测。值得幸运的是，两次检测结果一致，沈墨无收到一份虚假报告。
头豹科研院医疗行业分析师崔靓告诉南方周末记者，由于基因检测实验室设备昂贵等原由，日前NGS基因检测多在第三方检测公司中进行，检测花费比PCR技术等传统肿瘤基因检测技术要高，操作环节多且长，管控措施有待进一步规范和完善。
近一两年来，各地已起始持续出台文件，规范基因检测院内业务，加强样本外送监管。
2023年9月，湖南省颁布《湖南省医疗公司样本外送检测管理规范》，列出五条禁止行径，包含严禁医疗公司将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测公司进行检测，严禁医疗公司从业人员私自接受外边检验公司以任何名义、形式给予的回扣、提成。上海、四川、江苏、山西、陕西和福建等地亦颁布了类似文件。
值得重视的是，国家层面亦首次将样本外送加入了年度国家医疗监督抽查计划。2024年3月26日，国家疾控局综合司、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司发帖提出，加强医药花费、医疗保险结算、院外购药及送检等重点行业的监督执法，严厉打击开具虚假医学证明等问题。
韩晓晨说，她的母亲病患肺癌后，2015年曾在北京一家三甲医院病理科做过包括PD-1、PD-L1、微卫星不稳定性和错配修复基因突变的四项检测，覆盖范围虽不如大而全的高通量NGS检测，但自费部分总共只需98元。母亲耐药发展后，又在北京一家肿瘤医院做过单个基因的检测，医疗保险报销后自费200元。
相比于大夫暗里举荐、样本外送，韩晓晨认为，医院院内检测或公开考察选定检测公司合作，能够必定程度上降低基因检测采样、分析不规范或造假的危害，尤其是级别较高的医院在业务质控上有更高的标准，对合作的检测公司及其从业人员的需求亦会更严格。
事实上，早有学者分析过直接面对消费者的基因检测法律规制。十年前，天津师范大学法学院教授焦艳玲发布论文，意见监管分部明晰负责内容，规范基因检测的操作流程，知道检测公司和检测人员的准入前提，加大监管力度。
“院外基因检测是一个拥有高度专业性的精确分析，既是商场性的，又带有医疗性质，还触及病人的知情、隐私等权益。因此呢，规范和监管必要是卫健、市场监管等多分部协同，况且要有据可依，但日前基因检测的立法还是缺失的。”4月14日，焦艳玲接受南方周末记者采访时暗示。
（文中沈墨、朱猛、赵小艾为化名）返回外链论坛：http://www.fok120.com/，查看更加多
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发表于 2024-6-26 09:06:51
