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原文：Keane C, Fearnhead NS, Bordeianou LG, Christensen P,Basany EE, Laurberg S, Mellgren A, Messick C, Orangio GR, Verjee A, Wing K,Bissett I; LARS International Collaborative Group.Dis Colon Rectum. 2020Mar;63(3):274-284.
翻译：池诏丞（吉林省肿瘤医院胃肠肿瘤外科）
审校：李绍堂（温州医科大学附庸第1医院结直肠外科）
背景：低位前切除综合症指的是直肠切除术后的肠功能错乱，并引起生活质量的下降。这种广泛的特征没法精确的估计发病率。低位前切除综合症评分是评估低位前切除综合症的一个简单办法。虽然低位前切除综合症评分有很好的临床应用价值，但它可能没法涵盖病人体验的所有要紧方面。
目的：这项科研的目的是针对低位前切除综合症的定义创立一个国际共识，该定义涵盖该综合症所有方面的状况，并由通知所有利益关联者。
设计：这是一项采用在线Delphi调查、区域病人咨询会议和国际共识会议的国际病人参与的科研。
参加者：来自5个地区（澳大利亚和新西兰、丹麦、西班牙、大不列颠和爱尔兰、北美洲）的病人、外科大夫和其他卫生专业人员，包括3种语言（英语、西班牙语和丹麦语）。
重点观察指标：重点观察指标是定义低位前切除综合症症状的优先次序。
结果：共有325名参与者（156名病人）登记。Delphi调查的连续几轮答复率分别为86%、96%和99%。Delphi调查得出18个优先项。病人咨询和共识会议将这些优先项细化为8种症状和8种后果，这些症状和后果反映了低位前切除综合症的基本方面。
局限性：可能存在抽样偏倚，尤其是在病人组中广泛运用社交媒介进行招募。在最后的共识会议上外科专家组占据了主导地位。
结论：这是第1个由海量国际病人参与的低位前切除综合症的定义。所有病情周期病人的参与，保证了低位前切除综合症的定义包括了病人体验的所有要紧方面。新的症状和结果的产生能够使咱们更敏锐地检测不同期间和不同干涉办法引起的低位前切除综合症的变化。
重要词：
共识；低位前切除综合症；病人报告；直肠切除术
结直肠癌是全世界第三大平常癌症，2018年报告新增病例180万例【1】。吻合器和其他技术的引入促进了直肠癌保存括约肌手术的兴起【2】。全直肠系膜切除和放疗明显改善了肿瘤的预后【3，4】。结直肠癌存活率的改善加强了人们对包含肠道功能阻碍在内的存活问题的认识【5】。因此呢，临床大夫和科研人员更倾向将存活率和复发率做为治疗成功的独一衡量标准【6】。为了减少临床实验中报告结果的偏倚及异质性，有学者提出最小可测绘结果的核心指标集的概念【7】（译者注:核心指标集是某特定病证关联的所有临床科研都应测绘和报告的、最少但最要紧的指标集合）。结直肠癌手术的核心指标集包含生活质量和功能结果，并强调了这些指标的要紧性。
低位前切除综合症（LARS）指的是直肠切除术后导致的肠道功能错乱，并引起生活质量的下降【8】。这必定义虽然实用，但它包括从大便失禁、排便急迫到排便困难等海量症状。因此呢，报告的异质性使得没法准确判断LARS的发病率【9–11】。LARS评分是一个经过验证的病人报告结果的测绘办法，显著加强了报告的标准化程度【12】，运用该工具测绘的LARS出现率为41%（95%CI，34%–48%）【13】。LARS评分拥有良好的心理测绘特性，并已在多种语言中得到验证【14–17】，然则LARS评分可能严重低估了排粪功能阻碍的影响，可能没法准确评定个体病人生活质量的症状【18】。
与大都数病人报告结果的测绘同样，LARS评分最初由临床专家或科研人员得出，而后咨询病人群体。参照COMET【19】和COSMIN【20】指南，所有重点利益关联者，尤其是病人，应在初期积极参与任何测绘办法的构建，以保证生成的工具拥有良好的目的性。本科研的目的是利用一个拥有稳健办法论的国际病人参与的方法，对LARS做出一个一致的定义。这是一个大项目的第1周期，旨在构建一个评估工具，能准确识别LARS，并评定其严重程度和治疗办法。
材料和办法
科学委员会
由病人和临床大夫构成科学委员会监督本项科研。临床大夫表率来自于澳大利亚和新西兰、丹麦、北美、西班牙、大不列颠和爱尔兰，亦是参与科研的每一个地区的重点调查者。科学委员会中包含两位病人表率，直接参与本科研中的各项工作，包含创立概念、办法论、招募、解释和结果描述。本科研由奥克兰大学人类伦理委员会准许（准许文号019179）。
参与者
本科研共纳入三组专家：病人（A组）、外科大夫（B组）和其他医疗专业人员（C组）。尚无一致的办法来确定Delphi调查（译者注：Delphi调查法，亦叫作专家调查法，1946 年由美国兰德机构创始实行，其本质上是一种反馈匿名函询法，其大致流程是在对所要预测的问题征得专家的意见之后，进行整理、归纳、统计，再匿名反馈给各专家，再次征求意见，再集中，再反馈，直至得到一致的意见）所需的样本量【21】，因此呢设定了最低的招募目的，以平衡意见广度和国际参与的必须与现有资源之间的平衡。招募目的是120名病人（每一个地区24名）、60名外科大夫和60名其他医疗专业人员（每一个地区12名）。区域首席调查员负责在各自的地区招募。采用最大变异抽样（非概率立意抽样）来进行广泛的招募。这项科研是经过结直肠癌慈善组织和同伴支持团体经过社交媒介进行宣传的。参与的病人能够病人经过在线注册作为志愿者，只招收与重点科研人员无医患关系的病人。所有参与者都必须填写登记表，以获取人口统计信息，以及病人的资格标准和治疗信息。填写登记表的参与者被视为已同意参与科研，不必须签署额外的同意书。
A组
纳入标准：病人在12个月前接受直肠癌前切除术伴有或不伴有回肠造口；伴有回肠造口术者，造口还纳后最少6个月以上，并且辅助治疗已然完成。不符合纳入标准者的病人、正接受治疗的复发或转移的病人或有认知阻碍的病人被排除在外。不排除肠道功能不良的病人，同期鼓励肠功能良好的病人参与。
B组
外科大夫是经过与关联协会协商，经过首席科研员招募的，包含大不列颠及爱尔兰结直肠学会（ACPGBI）、皇家结直肠医学会（RSM）、澳大利亚和新西兰结直肠外科学会（CSSANZ），澳大利亚和新西兰皇家外科学院（RACS）、欧洲结直肠学会（ESCP）和美国结直肠外科医师学会（ASCRS）。
C组
其他治疗或科研LARS的专家由首席调查员确定，并邀请参加。该组包含专科护士、生物反馈专家、理疗师、胃肠科大夫、对直肠癌治疗后功能结果尤其感兴趣的肿瘤学家以及对LARS管理感兴趣的盆底专家。
潜在结果的长列表
对1986年至2016年间发布的直肠保存肛门括约肌手术后功能结果的文献进行系统综述，产生一份肠功能结果的综合列表，而后在初步科研中进行测试。该综述的已然发布【9】，并在Delphi调查的第1轮中运用。在第1轮调查中，邀请参与者添加新的条目。
第1周期：在线Delphi调查
Delphi调查旨在经过多轮反复的问卷调查达成意见的一致性【22,23】。Delphi调查包含3轮，参与者可运用3种语言：丹麦语、英语和西班牙语。第1轮调查表发送给所有符合前提的注册参与者：包含病人、医疗专业人员和外科大夫。随后的两轮调查表仅发送给完成前一轮调查的参与者，并附有上一轮中每一个专家组怎样回答每一个问题（条目）的图形摘要（见附录a，http://links.lww.com/DCR/B127）。用SurveyMonkey 平台（译者注：SurveyMonkey是一家领先的网络调查机构，成立于1999年，是美国著名的在线调查系统服务网，功能非常强大、界面友好）进行调查的管理，病人表率发送实时短讯以保持参与者的参与度，并强调关注病人的观点。
在每项调查中，参与者被需求在1到9分的Likert 量表（Likert量表是属评分加总式量表最常用的一种，是由于美国社会心理学家Likert于1932年在原有的总加量表基本上改从而成的）上对定义LARS的每一个条目进行排序，从不要紧（1）到要紧（9），并附加一个没法评论的回答选项（0）（问题格式见附录a，http://links.lww.com/DCR/B127）。在每一轮中，7到9的排名是高优先级条目；4到6的排名是要紧，但无争议的修正优先级条目；1到3的排名是低优先级条目。科学委员会采用事先确定的规则来决定那些条目进入下一轮（见附录B，http://links.lww.com/DCR/B128）。在第1轮会议上，与会者应邀供给了LARS定义的要紧附加条目，并对所有附加条目进行了专题分析，并将其加入第二轮（每一轮的问题见附录C，http://links.lww.com/DCR/B129）。第三轮包含在第1轮或第二轮中符合“高度优先”达成共识的条目和在第二轮中未达成共识的条目。
第二周期：病人咨询会议
每一个地区均召开了一次病人咨询会议，经过名义小组技术（译者注：名义小组技术，是管理决策中的一种定性分析办法。决策过程中对群体成员的讨论或人际沟通加以限制，但群体成员是独立思考的）获取关于病人意见的仔细信息【24】。编制第1周期结果的统一模板，讨论的中心是Delphi调查中未达成一致意见的条目。会议准许讨论因为重叠而可能被误报或引起投票分散的条目。在伦敦、巴塞罗那和奥胡斯举行面对面会议。因为地域限制，运用Zoom网络会议平台为澳大利亚、新西兰和北美病人小组举行了2小时的tel会议。在线会议均进行全程录像和转录。
第三周期：共识会议
完成3轮Delphi调查的参与者被邀请参加在法国尼斯举行的国际多学科共识会议（2018年ESCP年会）。所有病人咨询会议的反馈在提交后进行讨论，以达成最后共识。投票决定在Delphi调查中符合“高度优先”的共识条目是不是可用于定义，并确定关联条目是不是能够合并。
数据分析
采用百分比和中位数（范围）进行描述性统计分析。用χ2检验进行归类数据之间的比较。运用非参数Spearman rho（ρ）检验评定关联性。运用Macintosh 24.0版本的IBM SPSS Statistics和Mac OS X专用GraphPad Prism v.7（GraphPad Software，La Jolla，CA）软件进行统计分析。
结果
每一个周期的科研办法和参与者人数详见图1。
图1.科研办法
参与者
325名参与者注册：包含156名病人，96名结直肠外科大夫，73名医疗专业人员，其中55名来自澳大利亚和新西兰，53名来自丹麦，44名来自西班牙，93名来自大不列颠及爱尔兰，80名来自北美。每一个专家小组登记的与会者详情见表1。完成每一轮Delphi调查的参与者被邀请参加下一轮调查，因此呢答复率分母是上一轮的参与者人数。第1轮答复率为86%（278/325），第2轮为96%（268/278），第3轮为99%（265/268）。各地区和专家组的答复率如图2所示。
表1 参与者特征
图2.每组的答复率。第1轮（左侧，蓝色条）到第3轮（右侧，绿色条）。答复率以高于每一个栏的百分比给出（答复率计算的分母是完成上一轮的参与者数量）
Delphi调查
第1轮共有37个条目。病人小组对排名的歧义最大，但与总体组的排名类似。在所有3个小组中，有8个条目被大都数人（67%）列为“高优先级”（9分中有7-9分），另有5个条目被大都数病人（67%）列为“高优先级”，因此呢这些条目直接进入第3轮。失禁（任何形式）：固体，液体粪便或气体的意外排出这一条目因与其它条目重复被去除（此条目的回答与固体粪便失禁（ρ= 0.84）和液体大便失禁（ρ= 0.88）的回答高度类似）。合并两个符合高优先级标准的条目，以减少关联条目之间的表决权分散（ρ=0.59）：大便频率：每24小时排便次数和每24小时大便次数>4次。第1轮中无任何条目符合“低优先权”的共识标准。因此呢，第二轮中的所有其他条目都列为供进一步审议的条目（见附录C和D，http://links.lww.com/DCR/B129和http://links.lww.com/DCR/B130）。
第2轮调查包含第1轮中24个未达成共识的条目，以及第1轮中病人和临床大夫提出的15个新条目。病人小组的排名仍有很强歧义。指点小组中的病人表率暗示某些条目因为措辞问题和投票分散而排名较低。指点小组认为病人比临床大夫更不可能放弃要紧症状，因此呢将“大都数”的标准从67%降低到55%，以保证要紧条目在最后一轮投票前不会遗漏。有18个条目进入第3轮，按照55%的标准，病人小构成员将部分条目列为高优先级，而不到33%的条目被列为低优先级。
第3轮调查包含29个条目：包含第1轮的11个条目和第2轮的18个条目。按照调查反馈和患者表率的意见，重新编写了两个条目：没法调节肠功能被重新改写为：必须运用应对策略来管理肠功能；对性功能的影响被重新改写为：对性行径和性生活的影响。第3轮中存在一个显著的临界点，高于该临界点，给予高优先级排名的参与者比例急剧增多，并且给予低优先级或中等优先级排名的参与者比例急剧下降。该临界点（大都数界定为70%）是评定所有条目纳入第3轮的标准。附录E（http://links.lww.com/DCR/B131）表示了所有的专家组和条目总体排名状况。
18项达成共识的条目如下：间断性密集排便、排便不尽、排空困难、便频、遗粪、大便失禁、大便急迫、没法控便、肠功能易变/不可预测、对肠功能不满意、过于关注肠功能、厕所依赖、必须运用应对策略来管理肠功能、对控便恐惧和/或焦虑、对生活质量的影响、对整体健康的影响、对生活方式/平常活动的影响以及对社交活动的影响。
病人咨询会议
共有42名病人参加5次会议，护理人员亦参加会议并做出了贡献。大众一致认为缺少一个要紧条目：肠功能变化对心理健康的影响。尽管对里急后重有不同的解释，但与排便或排便冲动相关的病痛仍然很要紧。大众一致认为，对性行径和性生活的影响以及对平常工作能力的影响非常要紧，但必须重新调节。病人意见扩大对执行平常工作的能力的影响，应包含家庭，社区和其他组织中的角色，而不仅是有偿就业。大众一致认为，LARS对性行径的影响不仅指的是性功能的变化，应包含更广泛的对亲密关系的影响。粪便稠度的变化亦是要紧的，虽然腹泻大大都是不可避免的，但本身并不是问题，而排便和糊状粪便稠度的不可预测性影响很强。大众广泛认为，某些条目能够合并，由于它们表达的含义相近。
最后共识会议
35名Delphi调查参与者参加了面对面共识会议（图3）。讨论的内容包含已然达成共识但有可能合并的条目、病人提出的要紧条目以及前期病人参与讨论的条目。会议起始时，首要由区域首席科研员分别对病人咨询会议进行总结；而后，对每一个条目进行分组讨论，同期邀请病人表率参加讨论，发布意见。
图3参加最后共识会议的小组和地区
共识会议中知道症状应与LARS的影响或后果区掰开来。图4描述了科研每一个周期的结果（详见附录F，http://links.lww.com/DCR/B132）。8种症状（肠功能易变/不可预测、间断性排便、排便频率增多、反复排便病痛、排空困难、排便急迫、大便失禁、遗粪）和8种后果（厕所依赖、过于关注肠功能、对肠功能不满意、必须运用应对策略来管理肠功能、影响心理和心情健康、影响社交和平常活动、影响亲密关系、影响角色、承诺和责任）被认为是LARS定义最要紧的优先条目（图5）。LARS的定义的先决前提是病人必要进行了前切除手术（保存括约肌的直肠切除术），同期最少有一种症状且引起最少一种后果。会议意见将排便频率增多与术前排便频率进行比较。反复排便病痛应包含排便前病痛，排便病痛和/或排便后病痛。排空困难包含因任何原由难以排空肠道，感觉肠道在排便后未完全排空，并且必须多次返回厕因此排空肠道。大便失禁定义为海量粪便物质的意外排出。排便急迫是必须冲到厕所排便和/或没法控便。遗粪指的是少量肠内容物不自主地排出，污染衣服或卫生用品。
图4.科研各周期优先事项的确定
图5.低位前切除综合症的共识定义。定义的先决前提是病人必要进行了前切除手术（保存肛门括约肌的直肠切除术），同期最少有一种症状且引起最少一种后果
讨论
本项国际病人参加的科研运用稳健的办法学经过3个周期来达成LARS的共识定义。这是第1次运用该办法尝试定义LARS，该定义从概念上纳入了多个利益关联者并优先思虑病人观点。该共识定义的重点发掘是症状和后果都很要紧。该科研确定了8种症状和8种后果，这些后果在定义LARS时被认为是最高优先级。
低位前切除综合症以前被实用的定义为“直肠切除后肠功能错乱，并引起生活质量下降”【8】。这个广义的定义没法精确评定LARS。LARS评分是为了克服功能结果的不一致性，从而被设计成一个快捷的临床评定工具，用于筛选病人的LARS【12】。LARS评分被广泛采用，但似乎对排空功能阻碍不敏锐，可能高估了对某些病人生活质量的影响【18】。LARS评分的权重使得LARS分数对某些维度的变化（例如急迫程度）不敏锐，可能寓意着其他维度上更细微的改进无记录在案。在普通人群中LARS的出现率亦很高。将LARS评分应用于丹麦人群时，年龄在50至79岁之间的19%的女性和10%的男性显现了符合LARS评分标准的症状【25】。这反映了LARS评分的高敏锐性和低特异性。在纪念斯隆·凯特林癌症中心研发的更全面的肠功能仪（BFI）亦被设计用于测绘保存肛门括约肌手术后的肠功能阻碍，但在文献中无得到广泛引用。
本科研与以往测绘LARS的重点办法学差异在于病人参与的方式，本科研中病人不仅是参与者，亦是科研者。在全部科研过程中采取了积极的方式办法，以保证病人的观点得到认可和放大。这一重要原因可能有助于更有效的定义，准确地捉捕真实的临床感受。另一，经过社交媒介的宣传，让更广泛的病人组织参与，并让积极参与同伴支持小组的病人参与进来，可以更广泛地传播LARS的定义
本科研结果与既往的LARS评分和BFI之间的重点区别在于，本科研的结果是一个定义，而不是一个评分系统。然则，仍有有些交叉的问题值得评论。LARS评分和BFI均询问大便次数、便失禁、排便急迫及间断性密集排便的状况，这与本科研的定义一致。BFI还调查腹泻或稀便、遗粪、排空困难（不完全排空）以及病人是不是因肠功能而改变活动的状况，这些都是这次工作中达成共识的概念。然则，LARS评分和BFI还包含排气失禁，这一症状并无达成共识纳入这次的定义。BFI还询问是不是存在膳食限制，并区分了日间和夜间症状，这在这次共识中没能达成一致。LARS评分经过肠功能对生活质量影响的统计相关对反应类别进行加权，从而将生活质量纳入其中，而BFI只包括一个因肠功能而改变活动的问题。这次共识认为，LARS的影响是非常要紧的构成部分，因此呢有必要详细说明LARS可能影响的各个方面。
在本科研中显现了多个新的条目，这可能与初期，并一致地纳入了病人的观点相关。尤其是，肠功能可变或不可预测以及粪便稠度改变的概念可能与病人的体验更为一致。病人认为，腹泻并不是一个问题，而不可预测的排便和糊状稀便影响更大。本科研首次提出将症状和后果区别开，但必须进一步的工作来将这次提出的定义转化为评分系统。咱们认为，包括特定的以病人为中心的结果有助于研发一个完善的工具，并随着时间和治疗的变化，使该工具拥有更大的辨识能力。
LARS评分是一个简单的临床评定LARS的工具，虽然它是基于稳健的办法学研发的，但并不是基于公认的LARS定义产生的。这引起了LARS评分没法评估排空功能阻碍【18】。因此呢，咱们采用一系列的办法学，创立一个更稳健的评分系统。第1周期是基于LARS广泛商定的优先级的共识定义，第二周期是将这些优先条目转化为带权重的问题，最后将在横向和纵向验证科研中重新评定。咱们并无试图在本文中提出一个新的“LARS评分”，而这仅仅是初步科研的结果。在转换成评分工具之前，必须评定咱们提出的优先条目是不是为更广泛的组织所接受。咱们的目的是创立一个与病人体验相一致的定义，以便能够在常规临床实践中更好地认识LARS。容易识别的视觉辅助工具可能会加强病人和临床大夫对LARS的认识，并有望使更加多的病人得到针对其症状的专业帮忙。咱们不期望本科研能直接改善LARS的评定，或直接改善随着时间推移或治疗后LARS的评定，但咱们将在确定的优先条目的基本上，为实现这些目的进一步开展后续工作。
结论
这是第1次在稳健的办法学基本上，在多个利益关联者，尤其是病人参与的状况下，尝试定义LARS。经过这种新的办法，已然确定症状和后果都是LARS的要紧优先项。在这一基本上，将这些要紧的优先项转化为一种新的测绘LARS的工具，可能有助于更好地识别有肠功能阻碍的直肠癌幸存者，更准确地评定其严重程度，并有助于对LARS的治疗办法进行更精确的评定。
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发表于 2024-6-25 02:56:23