JAMA Oncol 丨 A021501 2 期随机临床实验:术前 mFOLFIRINOX 与 mFOLFIRINOX 联合大分割放疗对临界可切除胰腺癌的疗效比较
重要词:胰腺癌;mFOLFIRINOX;大分割放疗
要紧性:国家指南支持临界可切除胰腺导管腺癌(PDAC)行新辅助治疗,但最佳策略仍不清楚。
目的:比较新辅助改良 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)联合或不联合大分割放射治疗的疗效与历史数据,并创立临界可切除 PDAC 的治疗标准。
设计、地点和参与者:这项前瞻性、多中心、随机 2 期临床实验于 2017 年 2 月至 2019 年 1 月在国家临床实验网络合作组的成员公司中进行,运用标准化的质量掌控办法,包含 126 名病人,其中 70 名(55.6%)被登记到第 1 组(系统治疗;54 例随机化,16 例在第 2 组中期分析关闭后入组)和 56 例(44.4%)被登记到第 2 组(系统治疗和序贯大分割放疗;所有在关闭前随机化)。联盟统计和数据管理中心在 2021 年 9 月对数据进行了分析。
干涉:第 1 组:8 个治疗周期 mFOLFIRINOX(奥沙利铂,85 mg/m2;伊立替康,180 mg/m2;亚叶酸钙,400 mg/m2;输注氟尿嘧啶,2400 mg/m2)超过 46 小时,每次给药 2 周。第 2 组:7 个治疗周期 mFOLFIRINOX ,随后进行立体定向放射治疗(33-40 Gy,5 次)或大分割影像引导放疗(25 Gy,5 次)。
无疾患发展的病人接受了胰腺切除术,随后进行了 4 个周期的术后 FOLFOX6 治疗(奥沙利铂,85 mg/m2;亚叶酸,400 mg/m2;氟尿嘧啶,bolus 400 mg/m2;和输注氟尿嘧啶,2400 mg /m2 超过 46 小时)。
重点结果和测绘:将每一个治疗组的 18 个月总存活(OS)率与 50% 的历史掌控率进行比较。一项计划中的中期分析需求关闭任一臂,其中前 30 名累积病人中的 11 名或更少的病人接受了边缘阴性(R0)切除术。
结果:126 名病人中,62 名(49%)为女性,中位(范围)年龄为 64(37-83)岁。在每组入组的前 30 名可评定病人中,第 1 组的 17 名病人(57%)和第 2 组的 10 名病人(33%)接受了 R0 切除,引起第 2 组关闭,但第 1 组继续完全入组。
第 1 组可评定病人的 18 个月 OS 率为 66.7%(95% CI:56.1%-79.4%),第 2 组为 47.3%(95% CI:35.8%-62.5%)。第 1 组和第 2 组分别为 29.8(95% CI:21.1-36.6)个月和 17.1(95% CI:12.8-24.4)个月。
结论和关联性:这项随机临床实验发掘,与 mFOLFIRINOX 治疗加大分割放疗相比,在临界可切除 PDAC 病人中,单独运用新辅助 mFOLFIRINOX 治疗与有利的 OS 关联;因此呢,mFOLFIRINOX 表率了这种状况下的参考方法。
实验注册 ClinicalTrials.gov 标识符:NCT02839343。
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题图源自:站酷海洛PLUS
Katz MHG, Shi Q, Meyers J, et al. Efficacy of Preoperative mFOLFIRINOX vs mFOLFIRINOX Plus Hypofractionated Radiotherapy for Borderline Resectable Adenocarcinoma of the Pancreas: The A021501 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 14. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.2319.
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