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上期咱们重点汇总了基因编辑这一治疗办法的最新发展，介绍了弗雷德·哈奇癌症中心、切除生物、上海本导基因机构、小圆，这四个科研公司或机构对单纯疱疹病毒（HSV）治疗办法的科研发展。
而本期，博主将重点介绍世界各国治疗性疫苗的最新科研状况。篇幅较长，感兴趣的伴侣能够点赞保藏一下，慢慢阅读。
治疗性疫苗
这种疫苗重点是针对已然感染单纯疱疹病毒（HSV）的病人，运用后能够控制病毒复制，从而降低复发次数，减轻复发时的症状。
1、葛兰素史克（GSK）
（1）GSK3943104A：是 HSV-2 的治疗性重组蛋白佐剂疫苗。目的是供给类似带状疱疹疫苗的效果。GSK 是日前最有效的带状疱疹疫苗的生产商。
正在进行一项针对 18-40 岁健康受试者或 18-60 岁复发性生殖器疱疹受试者的 HSV 靶向免疫疗法的反应原性、安全性、免疫反应和疗效的科研。其重点科研制品是GSK3943104A。科研预计将从2022 年 3 月连续到2026年5月。
这项首次人体 (FTiH) 科研的目的是评定科研性单纯疱疹病毒 (HSV) 靶向免疫疗法 (TI) 的反应原性、安全性、免疫反应和功效。该科研将分两部分进行：第1部分在 18-40 岁的健康参与者中评定单纯疱疹病毒靶向免疫疗法 (HSVTI) 的不同配方；第二部分评定了 18-60 岁复发性生殖器疱疹参与者的 2 种 HSVTI 制剂。科研类型：介入（临床实验）
预计参与人数：332 名参与者
分配：随机化
干涉模式：并行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理供给者、科研者、结果评定者）
遮蔽说明：数据将以观察者盲的方式收集。
重点意图：治疗
官方标题：一项观察者盲法、随机、安慰剂对照、多国 I/II 期科研，旨在评定针对 18-40 岁健康参与者或 18 岁参与者的 HSV 靶向免疫疗法的反应原性、安全性、免疫反应和疗效-60 岁身患复发性生殖器疱疹
实质学习起始日期：2022 年 3 月 7 日
预计重点完成日期：2025 年 5 月 30 日
预计科研完成日期：2026 年 5 月 12 日
日前状态：I/II 期联合实验正在进行，并已完成招募。预计将于 2026年完成。
（2）HSV 免疫疗法：葛兰素史克还有针对 HSV-2 的靶向免疫疗法。
正在进行一项针对 18-40 岁日本健康受试者的 HSV 靶向免疫疗法的反应原性、安全性和免疫反应的科研，科研的目的是评定 2 种单纯疱疹病毒 (HSV) 靶向免疫疗法 (HSVTI) 制剂对 18-40 岁 HSV-2 血清阴性日自己成年人的安全性、反应原性和免疫原性。
科研类型:介入（临床实验）
预计参与人数:50 名参与者
分配：随机化
干涉模式：并行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理供给者、科研者、结果评定者）
重点意图：治疗
官方标题：一项观察者盲法、随机、安慰剂对照的 1 期科研，旨在评定针对 18-40 岁 HSV-2 血清阴性日本参与者的 HSV 靶向免疫疗法的反应原性、安全性和免疫反应
实质学习起始日期:2023 年 8 月 8 日
实质重点完成日期:2023 年 11 月 29 日
预计科研完成日期:2024 年 5 月 3 日
日前状态：I期实验正在进行，已完成招募。预计将于 2024年5月3日完成，科研结果值得期待。
2、莫德纳（Moderna）
Moderna 致力于研发用于预防和治疗传患病的 mRNA 疫苗。Moderna 的 mRNA-1608 是一种针对复发性生殖器疱疹的治疗性疫苗。
通常来讲，mRNA 疫苗能够供给的抗体滴度会高于亚单位疫苗，然则 mRNA 疫苗日前科研的还相对较少。Moderna 机构期望在 2028 年前推出可供上市的疫苗（倘若所有的临床实验均成功经过）。
mRNA-1608（一种 HSV-2 治疗候选疫苗）在 18 至 55 岁身患复发性 HSV-2 生殖器疱疹的健康成年人中进行的一项 1/2 期、随机、观察者盲法、对照、剂量范围科研，科研的目的是生成安全性和免疫原性数据，并创立 mRNA-1608 候选疫苗临床效益的概念验证。
起始时间（实质的）：2023-09-06
完成时间（预计的）：2025-06-04
日前状态：I/II 期联合实验正在进行，正在进行志愿者招募。
3、恰当疫苗（Rational Vaccines）
她们正在推进减毒活病毒的应用科学，经过恰当的设计研发一类全新的治疗和预防性疱疹治疗办法、疫苗和诊断办法。她们的技术基于已故 William Halford 博士的开创性科研，他致力于科研单纯疱疹病毒 1 (HSV-1) 和单纯疱疹病毒 2 (HSV-2) 超过 25 年。
恰当疫苗正在研发多种治疗性和预防性 HSV 候选疫苗。她们的重点 HSV-2 候选药品 RVx-201是一种针对 HSV-1 和 HSV-2 的减毒活（减毒病毒）治疗疫苗， 旨在经过 ICP0 蛋白中专门设计的突变来实现特定程度的减毒。
日前状态：IND已提交。第1周期日期待定。
4、欧洲疫苗（Eurocine Vaccines）
HSV-2 候选疫苗最初由瑞士生物制药机构 Redbiotec AG 研发，该机构是微生物工程和繁杂蛋白质结构表达方面的专家。 2022年6月，在疫苗行业持有丰富历史的Eurocine Vaccines承担了进一步研发的工作。
该研发遵循恰当的科学办法，包含测试的海量抗原序列，能够呈现令人惊讶的临床前结果 ，例如；减轻症状并阻止病毒重新激活，同期显着减少脱落。这般，不会损害神经细胞。日前正在评定两种潜在的技术——蛋白质和 mRNA。
候选疫苗日前正处在规划周期，决定采用哪种技术是第1个要紧过程。 2024 年将经过小鼠/豚鼠的临床前科研进行评定，以便做出决定。
在豚鼠科研之后，欧洲疫苗预计将选取 CDMO 合作伙伴并为工艺研发和生产做好准备。工艺研发所需的时间将取决于活性物质的类型（蛋白质或 mRNA），初步目的是在2025 年进行毒理学科研，而后从 2026 年起始准备和设计即将进行的临床科研。
日前状态：临床前科研正在进行中，以比较基于蛋白质和基于 mRNA 的疫苗的效率。
5、宾夕法尼亚大学（UPenn）
宾夕法尼亚大学的弗里德曼博士正在领导治疗性疫苗的科研工作。该疫苗由 NIH 帮助研发，是 Penn Medicine 和 BioNTech 合作的一部分。实验于2018年10月起始，科研和研发针对各样传患病的mRNA疫苗。
日前状态：
临床前科研正在进行中。 （2023年初，弗里德曼博士暗示期盼在1到2年内进入临床实验。）
6、单纯性（Simplepxia）
基于哥德堡大学的突破性科研，Simplepxia 研发了一种针对生殖器疱疹病毒的新颖而独特的疫苗办法，经过锁定试图在细胞之间传播的病毒来阻止生殖器疱疹病毒。
Simplxia的疫苗是基于HSV-2的一种类型特异性蛋白gG-2。 Simplexia 研发了一种可溶性的 gG2 膜结合区 (mgG2) 做为 HSV-2 疫苗抗原。 在实验室攻击模型中，用 mgG2 或 Simplexia 的可溶性 mgG2 以及几种不同的佐剂对小鼠进行疫苗接种已被证明能够守护小鼠免受生殖器 HSV-2 感染。已然创立了一种生产策略，准许在广泛用于生物制品商场生产的常规哺乳动物表达系统中生产可溶性重组抗原 mgG2。监管安全科研计划于2024 年第三季度起步。I/II 期联合临床实验计划于 2025 年第三季度起步。
总结
日前还无得到准许上市的治疗性疫苗，离上市近期的是治疗性疫苗是GSK 的 GSK3943104A，预期在2026 年5月完成第1周期和第二周期的联合实验。虽然它距离上市还有很长一段路要走，但相比其他疫苗，它的科研进度算是遥遥领先。
介绍完治疗性疫苗的最新发展，下期咱们会介绍世界各国相关HSV预防性疫苗的最新科研发展，感兴趣的伴侣能够点个关注，下期不迷路！
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责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-6-24 07:17:21
