福莱明生物临床实验科研得到重大突破

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深圳商报•读创客户端记者 刘娥

近期，中南大学湘雅二医院符淳教授课题组与福莱明生物联合申报的临床实验， “评估PHPV融合因子阴道阻菌凝胶治疗宫颈高危型HPV连续感染的有效性、安全性的随机对照科研（中国临床实验注册中心科研注册号：ChiCTR2200063608）”，完成数据分析，统计结果证实：“PHPV融合因子阴道阻菌凝胶” 可经过理学功效有效降低宫颈高危型HPV连续感染病人的病毒载量，控制癌基因E6/E7的表达，改善阴道微生态，预防宫颈病变，临床运用安全性高，无任何毒副反应报告。

这次临床的科研对象是确诊HPV高危亚型、连续性感染者，病人病毒癌基因E6/E7已然表达，处在宫颈癌癌前病变周期。该类病人临床多表现为多种HPV亚型交叉感染，合并细菌性阴道炎症或其他病毒感染，治疗办法有限，治疗难度大，容易复发。干扰素阴道给药加强阴道粘膜免疫功能，来遏制HPV病毒，是为数不多的非手术治疗选取，但效果有限，其他平常凝胶或消毒制剂，可能短期消毒杀菌有效，但无选取性、易复发，更经常破坏阴道微生态，不利于治疗。

针对HPV感染的临床防治状况，福莱明生物筛选出一种独特的抗病毒抗细菌生物防御蛋白，并创造性的将粘膜损害修复肽段与生物防御肽段，以及载运辅助肽段，重组表达为抗病毒抗细菌功能更强的重组类胶原生物防御蛋白，命名为“PHPV融合因子”，得到国家发明专利和国际基因蛋白数据库收录。中科院武汉病毒所临床前实验证实，融合因子可经过电荷吸附的理学功效与病毒核酸蛋白（例如癌基因E6/E7）结合，破坏其空间结构，控制病毒核酸蛋白引起的感染与诱导细胞转化。为认识决HPV高危亚型连续性感染的临床治疗难点，福莱明生物研发出“PHPV融合因子阴道阻菌凝胶”，创造性的将大分子防御膜理学机制，与凝胶隔离膜理学机制相结合，研发出一种更好的控制病毒感染、调节阴道微生态、促进粘膜微小创伤修复，防止病毒自体传播的治疗新办法。为了从循证医学方向证实以上科研，福莱明生物在2021年联合湘雅二医院符淳教授申报了临床实验，得到伦理学准许。

申报得到中国临床实验注册中心科研注册号：ChiCTR2200063608

（https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=171213）

符淳教授课题组历时3年临床科研，于近期完成为了实验数据的统计分析报告，数据总结如下：“经过随机对照临床实验证实：重组蛋白“PHPV融合因子”衍生的医疗器械制品“PHPV融合因子阴道阻菌凝胶”，阴道推注，隔日一次，临床运用3个月，可经过理学功效吸附在阴道粘膜形成守护膜，有效降低HPV连续性感染病人的病毒载量，促进HPV转阴，还明显控制病人HPV E6/E7的表达，预防宫颈病变。同期，PHPV融合因子阻菌凝胶明显改善阴道微生态，加强菌群的正常密集度和菌群多样性，不仅能快速恢复正常阴道微生态，还能够维持阴道微生态平衡。PHPV融合因子阴道阻菌凝胶临床应用安全性好，意见临床运用延长至6个月，或增多运用频次为一日一次，以加强疗效。”

这次福莱明生物临床实验的重大突破，证实了原研创新重组类胶原生物防御蛋白”PHPV融合因子”，能够经过理学功效，吸附粘膜表面，结合病毒核酸蛋白，控制HPV感染，降低病毒载量，控制癌基因E6/E7表达；选取性的控制阴道有害菌，促进有益菌生长，调节微生态；促进粘膜损害修复，降低自体传播与复发。临床安全性高，无毒副功效报告。妇科专家分析临床数据后，意见HPV高危亚型连续性感染病人，加强运用频次或延长治疗周期，加强控制病毒功效，预防宫颈病变，并举荐做为宫颈癌预防的第二道防线，为未接种宫颈癌疫苗和已感染HPV的病人，供给一种简便、无创、有效的临床治疗新办法。