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2023年12月13日，国家医疗保证局正式颁布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录（2023年）》。
随着新医疗保险目录的正式落地，这次共有126个新药新增进入目录，平均降价61.7%，预计将来两年将为病人减负超400亿元。
更值得庆祝的是，这次目录新增了4款肺癌药。另外，亦有3款肺癌药新增了适应症！新的医疗保险目录将自2024年1月1日起正式执行，届时亦将颁布新的医疗保险价（文末附有药物购买点查找指南和药物适应症查找指南）。
01
新增药品：甲磺酸贝福替尼胶囊
1、适应症
限既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶控制剂（TKI）治疗时或治疗后显现疾患发展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人病人。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、非医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒6000元/盒（25 mg*40粒）
4、协议有效期
2024年1月1日-2025年12月31日
在贝福替尼上市前，已有三款EGFR-TKI在国内获准上市并加入医疗保险目录——奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼，获准用于治疗EGFR-TKI耐药后T790M阳性突变非小细胞肺癌。如今，这些病人又迎来了一位强大的盟友——贝福替尼！
甲磺酸贝福替尼是一款中国原研的第三代EGFR-TKI，于2023年5月31日获准上市，同年12月便纳入了医疗保险目录。从上市到纳入医疗保险仅半年的时间，充分说明了贝福替尼在满足病人临床需求方面有极重的潜能！
贝福替尼的III期科研结果表示，针对既往未经治疗的EGFR敏锐突变局部晚期或转移性NSCLC病人，贝福替尼组由独立审查委员会评定的中位没发展存活期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月（P<0.0001）[1]。
安全性科研结果显示，贝福替尼在安全性上与既往报告的关联结果一致。尽管大部分病人均会出现与治疗关联的不良事件，但大都数不良事件均为轻中度。最平常的与治疗关联的不良事件为血小板减少症、头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）上升等，可耐受可控。
02
新增药品：恩曲替尼胶囊
1、适应症
1、12岁及以上，经充分验证的检测办法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包含已知得到性耐药突变的实体瘤：身患局部晚期、转移性疾患或手术切除可能引起严重并发症的病人，或没满意替代治疗或既往治疗失败的病人；
2、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人病人。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、非医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒27000元/盒（200 mg*90粒）
4、协议有效期
2024年1月1日-2025年12月31日
恩曲替尼是一款TRK、ROS1和ALK控制剂，对携带NTRK、ROS1或ALK融合基因的晚期或转移性肿瘤病人拥有快速、持久的疗效，能够经过血脑屏障[2]。
临床科研表示总体有效率为57.4%，其中肺癌病人的总体有效率（ORR）为70%，没发展存活期（PFS）更加是长达14.9个月！
针对NTRK融合基因，截止至日前，国内已有两款针对性的药品获准上市，分别是拉罗替尼（未进医疗保险）和恩曲替尼（已进医疗保险）。
而针对ROS1融合阳性，国内已有两款药品获准上市，分别是克唑替尼（已进医疗保险）和恩曲替尼（已进医疗保险）。
在刚结束的2023年世界肺癌大会（WCLC）上，恩曲替尼的最新数据表示，恩曲替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌病人的中位没发展存活期（mPFS）高达39.4个月，克唑替尼仅为15.9个月[3]；另外，恩曲替尼可进一步降低了33.8%的死亡危害，为更加多ROS1阳性非小细胞肺癌病人迎来了长存活生机。
03
新增药品：谷美替尼片
1、适应症
限拥有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、非医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒3990元/盒（50 mg*24片）
4、协议有效期
2024年1月1日-2025年12月31日
截止至日前，国内已有三款针对MET外显子14跳跃突变的靶向药获准上市，分别是赛沃替尼（已进医疗保险）、谷美替尼（已进医疗保险）和伯瑞替尼（未进医疗保险）
。
GLORY科研结果显示，谷美替尼治疗后，MET 14号外显子跳跃突变非小细胞肺癌病人的总体客观缓解率（ORR）达到了为66%；中位缓解连续时间（mDoR）总体人群8.3个月；中位没发展存活期（mPFS）总体人群8.5个月；中位总存活期（mOS）总体人群17.3个月。另外，5例脑转移的病人亦观察到颅内肿瘤缓解[4]。
04
新增药品：伊鲁阿克片
1、适应症
限既往接受过克唑替尼治疗后疾患发展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）病人。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、非医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒8258.15元/盒（60 mg*30片）
23800元/盒（60 mg*90片）
4、协议有效期
2024年1月1日-2025年12月31日
截止至日前，共7种ALK控制剂在国内获准且均已纳入医疗保险目录：
一代：克唑替尼
二代：塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、伊鲁阿克
三代：洛拉替尼（又名劳拉替尼）
伊鲁阿克做为新一款二代ALK控制剂，可控制不同融合类型的野生型以及ALK控制剂耐药突变的ALK激酶活性，同期可有效控制不同融合类型ROS1激酶的活性。
INTELLECT科研结果表示，伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌病人后，病人的客观缓解率（ORR）为69.9%，中位没发展存活期（mPFS）为19.81个月，1年总存活率（OS）为85.2%，2年总存活率（OS）为57.9%[5]！
安全性数据表示，伊鲁阿克治疗后的严重不良反应出现率仅为6.8%；另外，伊鲁阿克治疗后引起停药的严重不良反应出现率仅为2.7%，这些数据述明伊鲁阿克的总体安全性较好。
以上4种肺癌新增药品均为靶向药，接下来科普君就为大众介绍3款新增适应症的药品。
01
新增肺癌适应症：
信迪利单抗注射液
1、适应症
限：1、最少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
2、非鳞状非小细胞肺癌：
(1)表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；
(2)表皮生长因子受体酪氨酸激酶控制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)病人的治疗；
3、不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；
4、既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
5、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
6、不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、2022年医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒1080元/瓶（10 ml/100 mg）
4、协议有效期
2024年1月1日-2025年12月31日
2023年5月19日，国家食品药物监督管理局（NMPA）正式准许了，PD-1单抗信迪利单抗用于“经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶控制剂（TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）”的适应症申请[6]。
这是信迪利单抗在中国获准的第7项适应症了。同年的12月，该适应症亦正式纳入了国家医疗保险目录！
ORIENT-31是信迪利单抗的一项重要III期临床科研，首次证实了PD-1控制剂±贝伐珠单抗联合化疗能够明显延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变非鳞状非小细胞肺癌人群没发展存活期（PFS）。
科研结果表示，与单纯化疗相比，信迪利单抗+化疗明显改善了病人的中位没发展存活期（5.5个月 vs. 4.3个月）；与单纯化疗相比，信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗明显延长了病人的改善的中位没发展存活期（7.2个月 vs. 4.3个月)。
不仅如此，信迪利单抗亦使得病人的总存活期明显延长。信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗组中位总存活期为21.1个月，信迪利单抗+化疗组为20.5个月，单纯化疗组为19.2个月。
而安全性数据亦与既往报告的信迪利单抗、贝伐珠单抗关联临床科研结果一致，未见新发安全性信号。
总而言之，信迪利单抗做为全世界首个获准用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1控制剂，成功实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗的“零突破”，源源持续地为病人带来疗效、安全性以及价格上的好信息。
02
新增肺癌适应症：
特瑞普利单抗注射液
1、适应症
限：1、既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
2、含铂化疗失败包含新辅助或辅助化疗12个月内发展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；
3、既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌病人的治疗；
4、局部复发或转移性鼻咽癌病人的一线治疗；
5、不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
6、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、2022年医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒825元/瓶（80 mg）
4、协议有效期
2024年1月1日-2025年12月31日
肺癌适应症是特瑞普利单抗在中国获准的第六项适应症。这将为中国的晚期非鳞状非小细胞肺癌病人带来更加多治疗选取！
CHOICE-01科研是特瑞普利单抗的一项重要III期科研，旨在评定其联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性[7]。
科研结果表示，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗没EGFR/ALK突变的晚期NSCLC病人，明显延长中位没发展存活期（PFS）至8.4个月，单纯化疗为5.6个月。
另外，该联合方法还能够将病人的疾患发展或死亡危害降低了51%。安全性数据表示，特瑞普利单抗联合化疗治疗时期，未观察到新的安全性信号，且治疗时期≥3级不良事件（AE）出现率与单纯化疗方法类似。
特瑞普利单抗，这款中国原研的高质量免疫药品，已获准肺癌适应症并2023年12月13日成功纳入医疗保险。这寓意着，我国的肺癌病人将迎来更加多经济实惠的治疗选取，迈向长生存之路的坚实一步！
03
新增肺癌术后辅助适应症：
甲磺酸奥希替尼片
1、适应症
限：1、IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌
(NSCLC)病人的治疗，病人须既往接受过手术切除治疗，并由大夫决定接受或不接受辅助化疗；
2、拥有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人病人的一线治疗；
3、既往经EGFR酪氨酸激酶控制剂(TKI)治疗时或治疗后显现疾患发展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人病人的治疗。
2、医疗保险标准归类
乙类
3、2022年医疗保险价（仅供参考） 25 mg*40粒5580元/盒（80 mg*30片）
4、协议有效期
2024年1月1日-2024年12月31日
奥希替尼做为在我国首款获准的三代EGFR-TKI，在肺癌晚期治疗有了重大突破。如今，奥希替尼“前移”来到了围手术周期。
截止至日前，奥希替尼是独一一款在医疗保险目录内可进行术后辅助治疗的三代EGFR-TKI靶向药；另外，奥希替尼亦是独一一款的晚期一线、二线以及辅助治疗适应证均纳入医疗保险的三代EGFR-TKI靶向药，可谓是“实至名归”。
ADAURA科研是奥希替尼的重要III期临床科研，旨在评定奥希替尼术后辅助治疗EGFR突变阳性的IB-IIIA期非小细胞肺癌病人疗效和安全性。
2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上首次报告了ADAURA科研。结果表示，奥希替尼治疗后，IB-IIIA期非小细胞肺癌病人的没病存活期（DFS）获益明显，并且远处复发率明显降低[8]。
2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会更新了4年随访的DFS数据。结果表示，针对IB-IIIA期病人而言，奥希替尼组中位没病存活期（DFS）达到了65.8个月，明显长于安慰剂组（仅为28.1个月）；另外，奥希替尼亦可明显降低病人CNS复发危害[9]。
2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会最新科研结果表示，针对IB-IIIA期病人而言，奥希替尼组的5年存活率（OS）明显高于安慰剂组[10]。
奥希替尼的术后辅助适应症纳入医疗保险，对肺癌病人来讲没疑是一个重大的突破，大大减轻了术后接受辅助治疗病人的经济包袱！
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发表于 2024-6-23 23:36:46