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上市
复星凯特生物科技有限机构（以下简叫作“复星凯特”）于6月23日宣布，国家药物监督管理局已正式准许机构靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗制品奕凯达®（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药物为中国首个获准准上市的细胞治疗类制品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人病人，包含弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。
天价争议
6月28日晚，一张疑似复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）的药物营销订单在网上流传，其中表示阿基仑赛注射液零售价为120万元/袋（约68ml）。对此，不少业内人士感慨：果然该药零售价格超出百万，不晓得这一价格国内会有多少病人能够为此买单？
有业内人士暗示，该售价爆出后，有望拉动复星医药股价。6月28日，复星医药A、H股午后齐升，截止收盘，A股涨停，报收73.71元，有望冲击历史最高点79.19元；H股涨9.52%，报64.45港元。
该药一经获准，关于其售价的议论就始终存在，而这重点归结于此前Yescarta在美国的百万定价。2017年10月18日，Yescarta得到FDA准许上市，当时Yescarta在美国上市的定价为37.3万美元（折合人民币约240万元）。而这亦并非FDA获准的首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。在Yescarta之前，2017年8月30日，FDA官网宣布准许诺华CAR-T细胞疗法正式上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年（2~25岁）B-细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），商品名为Kymriah，定价为47.5万美元（折合人民币约315万元）一个疗程。
其实，日前美国获准上市的CAR-T细胞治疗制品不论是Yescarta还是Kymriah价格都超过两百万，而此次流出的阿基仑赛注射液中国市场售价仅为美国市场的一半。就此定价的真实性，21世纪经济报告记者向复兴凯特关联人员进行求证，对方暗示：“内部正在处理这张图的源自。”至于此次营销订单是不是为内部流出及价格真实性，皆不方便回复。
纳入突破性治疗药品程序
8月17日，复星凯特宣布，国家药物监督管理局（NMPA）已正式将机构CD19靶点自体CAR-T细胞治疗制品阿基仑赛注射液的新增适应症纳入突破性治疗药品程序，拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。
复星凯特CEO黄海先生暗示：
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发表于 2024-6-23 22:35:49
