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近年来关注度最高的癌症疗法，没疑是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。在全世界癌症细胞免疫治疗行业，CAR-T细胞疗法依旧是独霸鳌头。
迄今为止，美国FDA共准许了六种CAR-T细胞疗法上市，但百万级别的花费使得许多肿瘤病人望而却步。而今，CAR-T的百万天价，率先被印度打下来了。
总缓解率为70%，NexCAR19成绩亮眼！
2024年3月21日，国际杂志《Nature》报告了印度ImmunoACT生物科技机构，开发出的一款名为“NexCAR19”的CAR-T制品，获中央药物标准掌控组织（CDSCO）准许震撼上市，用于治疗15岁及以上患复发或难治性（r/r）B细胞淋巴瘤或白血病的病人。NexCAR19将是首个在印度本土研发，并得到准许的人源化CD19靶向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
更为震撼的是，NexCAR19的价格远小于全世界其他类似制品，单次治疗花费在 3~4万美元（约20~30万人民币），成本仅为全世界同类商场制品的非常之一。这没疑是一项重大的突破，大大降低了病人的经济包袱。NexCAR19的上市，一方面让更加多病人有机会受益于CAR-T这一革命性抗癌疗法；另一方面亦展示了CAR-T疗法的可及性和可包袱性，为更加多的癌症病人带来新的期盼！
虽然针对普通人而言，NexCAR19的价格仍然不菲，但相较于动辄数十万美元的国际CAR-T制品，已然达到了“价格低谷”。而印度之因此能将CAR-T价格压到低价的重要原由，便是在印度本土完成为了NexCAR19的研发和临床，还找到了一种更便宜的大规模生产工程细胞的办法，避免了昂贵的自动化机械的需求，即采用印度本土制造的慢病毒载体进行生产。
这次获准是基于在印度进行的两项小型临床实验的结果，世界知名期刊《Nature》发布了NexCAR19的Ⅰ和Ⅱ期临床科研结果，这次科研入组病人为15岁以上、ECOG状态0-1、没中枢神经系统受累的晚期复发/难治性（R/R）B细胞淋巴瘤或白血病病人（38例淋巴瘤病人，15例白血病病人）。入组后先给予清淋治疗（氟达拉滨+环磷酰胺），之后静脉注射NexCAR19。
结果表示，在这两项实验中，67%的病人癌症程度明显下降，客观缓解率（ORR）达到67%，完全缓解率（CR）达52%。
盘点国内获准的几款CAR-T疗法，剑指血液肿瘤
与PD-1类似，CAR-T疗法是一种治疗肿瘤的新型精细靶向治疗。经过基因工程技术将T细胞激活，并安装定位导航安装CAR，将T细胞这个普通“战士”改导致“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别身体肿瘤细胞，并有效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获准上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA准许上市，2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液、2024年靶向BCMA的泽沃基奥仑赛注射液在中国纷纷获准上市，CAR-T疗法已然进入井喷期。
阿基仑赛
阿基仑赛注射液于2021年6月22日，获中国国家药监局（NMPA）准许上市适用于成人复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤。该药是中国首款获准上市的CAR-T疗法，同期亦是全世界第6款获准上市的CAR-T制品！
科研表示，阿基仑赛治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤，12个月总存活率高达84.3%，最佳完全缓解率（CRR）为58.4%，最佳总缓解率达83.2%。
伊基奥仑赛
国家药物监督管理局（NMPA）于2023年6月30日准许伊基奥仑赛注射液上市，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。它是全世界首款全人源靶向BCMA CAR-T疗法！
临床实验结果表示：在101例可评定疗效的病人中，总体缓解率（ORR）高达96.0%，12个月中位没发展存活期(PFS)率达78.8%（95% CI: 68.6–85.97），严格道理的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）为74.3%。
纳基奥仑赛
2023年11月8日，国家药监局准许纳基奥仑赛上市，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成人病人。
在第64届美国血液学年会（ASH）上，颁布了该药的一项重要性临床科研结果（NCT04684147），共纳入39例成人r/r B-ALL病人，结果表示：
1、总体缓解率（ORR）：治疗3个月内的ORR高达82.1%，治疗3个月时的ORR达64.1%。
2、完全缓解（CR）率：治疗3个月内获ORR的病人（32例），其CR率达66.7%；治疗3个月时获ORR的病人（25例），其CR率达51.3%。
将来，CAR-T这一新兴的抗癌“明星制品”将会惠及更加多病人！
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责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-6-22 18:25:40
