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新的一年，恭祝大众虎年新气象！
2022年，Empower自然亦要虎虎生威！为减少您工作中的烦忧，沃特世将推出系列Empower实操利器网课，让您的实验分析之路如虎添翼！
无论您是刚起始运用Empower色谱数据软件(CDS)的新手，还是自20世纪90年代就起始运用Waters Millennium软件的资深实验人员都适用！
Empower实操网课第1期：ICH杂质卡
第1期咱们将介绍Empower ICH杂质卡。众所周知，杂质科研是药物科研的重要方面，它贯穿于全部药物科研的始终。药物中的杂质是不是能得到恰当、有效的掌控直接关系到药物的质量可控性与安全性，另外，ICH亦对药品检测的杂质报告限度、鉴定限度和质控限度做了知道的规定。
本篇文案将着眼于计算样品中的杂质、设置ICH阈值，并运用阈值来标记超过特定水平的杂质。
ICH杂质卡运用“五步走”
第1步
在Review界面，打开“处理办法”，单击“处理办法工具”，而后单击“杂质”选项卡（如下图）。
在照片左侧可看到ICH阈值，且在报告阈值设定了需要报告杂质的限度。鉴定阈值设定了杂质需要鉴定的界限，即结构确证。质控阈值设定了杂质需要被质控的限度。质控是获取和评定数据的过程，这些数据可在规定的水平上确定单个杂质的生物安全性。
图1. “杂质”选项卡界面
第2步
在定义了这些阈值后可插进有些数字，如分别输入 0.025、0.05和0.075（见图2）。
图2. 定义了阈值后分别输入0.025、0.05 和0.075
第3步
返回主窗口并单击“quantitate”。在表格属性中，取消隐匿以下字段：杂质、报告阈值、鉴定阈值和定量阈值（在添加了阈值字段后就不必在主窗口和处理办法之间来回查看阈值设置了多少）。另外，您亦能够添加是不是超过阈值字段（图3）。
图3. 添加是不是超过阈值字段
第4步
首要请重视，杂质字段中带有复选标记的任何峰暗示该杂质已超过报告阈值（图 4）。
图4. 杂质字段中带有复选标记的任何峰暗示该杂质已超过报告阈值。
第5步
细心的你会发掘图4中名为RRT0.623的杂质峰，它的杂质响应为0.051，超过0.05的鉴定阈值，但系统未有红色标记，这是为何呢？
这是因为阈值设置为0.05，而0.051的杂质响应四舍五入为0.05。倘若咱们将鉴定阈值修改为0.050，则该峰的杂质响应被标记为超过鉴定阈值（图 5）。请重视，响应超过鉴定阈值的任何杂质都会引起峰名叫作和杂质响应以红色、粗体、斜体字体表示。
图5. 将鉴定阈值修改为 0.050，该峰的杂质响应被标记为超过鉴定阈值。
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发表于 2024-10-3 07:53:52