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放在数年以前，恐怕无人会相信，中国公司亦能研制出抗癌药，并且还能出口美国。
北京时间，11月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）宣布，中国公司百济神州自主开发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。与此同期，百济神州亦颁布公告确认这事。
那样，“泽布替尼”到底能抗什么癌？百济神州又是一家怎么样的机构？ 中国抗癌药“刷屏”今日，百度热搜榜排名有一条振奋人心的信息：中国抗癌新药在美国上市。
美国食品药物监督管理局（FDA）宣布：中国公司百济神州自主开发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。这是全世界癌症病人的福音，亦是中国新药开发的里程碑。这一突破也改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。 
与此同期，百济神州亦颁布公告，证实了这条信息。
受此刺激，今日开盘，百济神州在港股市场大幅飙升，市值一度突破1000亿港元。
近期，该股表现非常抢眼。11月1日和11月4日连续两天大涨，涨幅接近40%，截止发稿时间，该股月内涨幅已然超过50%。要晓得，刚刚还有报告指，百济神州近4年净亏损14.5亿美元，成立9年没自研新药上市。
值得重视的是，资料表示该机构创始人之一王晓东是美国科学院院士、中国科学院院士，中国区总经理兼机构总裁吴晓滨，则曾是“宇宙大药厂”辉瑞中国区的总裁。 中国抗癌药能抗什么癌此次获准用于治疗既往接受过最少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）病人。这亦标志着，泽布替尼作为迄今为止第1款完全由中国公司自主开发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。同期，亦是百济神州首款获准的自主开发制品。
淋巴瘤号叫作人类隐形杀手。恶性淋巴癌又叫作“淋巴瘤”，是原发于淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤，是我国平常的十大恶性肿瘤之一。可出现于任何年龄，但发病高峰通常在31-40岁。淋巴瘤也是全世界范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》2018调查数据表示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全世界发病人数约为45万，在日前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位存活期仅为三至四年。都数病人在确诊时已处在疾患晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
泽布替尼自 2014 年 开启广泛的临床项目败兴，已入组 1600 多位病人。泽布替尼是一款新型强效BTK控制剂，日前正做为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床实验。
数据表示，在针对套细胞淋巴瘤的临床实验中，84%以上接受泽布替尼治疗的病人达到了总体缓解。泽布替尼得到FDA准许是基于两项临床实验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL病人的多中心的2期临床实验BGB-3111-206中，病人在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包含59%的完全缓解（CR），此项实验的中位连续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。
中国北京大学肿瘤医院大内科专家、淋巴瘤科专家、医学博士朱军教授暗示，做为一名中国肿瘤临床大夫，能够见证由本土生物医药机构自主开发的创新抗癌药首次得到 FDA 准许的历史突破，感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤科研 的一个要紧里程碑，标志着咱们不仅能为中国病人开发新药，亦能让更加多国家的病人受益其中，为世界供给中国的方法，贡献中国的智慧。
美国淋巴瘤科研基金会首席执行官 Meghan Gutierrez 评论道，泽布替尼做为一项治疗 MCL 的二线疗法获准是在该适应症治疗方法上的重大进步。治疗选取的拓宽能够说明提 高病人体验，并为确诊为 MCL 的病人带来期盼。
日前，用于治疗复发/难治性（R/R）MCL病人和R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）病人的两项新药上市申请（NDA）已被中国国家药物监督管理局（NMPA）纳入优先审评，正在审批过程中。泽布替尼在美国以外国家地区尚未获准。 高瓴资本又现神作刚才宣布要入主格力的高瓴资本再显神操作。在百济神州股东名册中，高瓴资本占已发行普通股比例为7.69%。
据美国证券交易委员会(SEC)的最新数据表示，截止三季度末，在高瓴资本的美股持仓中，中概股继续保持核心地位，爱奇艺（IQ.US)依然是第1大重仓股，同期好将来(TAL.US)、新东方(EDU.US)、拼多多(PDD.US)、阿里巴巴(BABA.US)、哔哩哔哩(BILI.US)等教育和互联网公司获很强增持。
世人皆道高瓴好科技，事实上这家投资巨头对医疗健康产业的布局和见解令非常多国内公司望尘莫及。她们在这个行业布局链条之长应该在国内外投资公司中也极为罕见。据公开资料表示，高瓴资本不仅参与构建围绕病人的院前、院中、院后健康服务体系，况且还布局药品开发公司、医院、药店、医疗人工智能等行业。如药品开发公司就包含百济神州、药明康德、君实生物、信达生物、甘李药业等国内外非常多优秀的医药公司；医院方面先后收购了芭比堂、宠颐生、安安、爱诺动物医院、宠福鑫动物医院，并在去年牵手了瑞鹏宠物医院集团等，A股二级市场投资有爱尔眼科；药店方面旗下的高济医疗先后与重庆万和、四川东升、成都华杏大药店、北京康佰馨大药店达成战略合作。
说到该公司布局之深，则在高瓴资本针对PD—1的重注之中显露没余。PD—1是要紧的肿瘤免疫疗法药品，高瓴接连投资了四家，分别是百济神州、恒瑞医药、信达制药、君实生物。随着今年信达制药、君实生物先后在香港上市，国内PD—1的四大龙头都实现了IPO，这四大龙头暗地里都有高瓴资本的身影。
事实上，国内的生物医药亦有走牛市，恒瑞医药、长春高新、爱尔眼科等都在创新高。而生物医药ETF亦已走出长牛势头。
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发表于 2024-6-21 22:54:11
