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看病住院开药的时候，有时大夫会和病人或家属商量运用国产药还是进口药。但大都数人常常对它们的详细区别并不清楚，只晓得进口药太贵，用国产药吧，便宜但怕疗效欠好，对药品的选取犯了难。今天就来仔细讲讲这个问题。
四个概念：进口、国产、原研、仿制
讲这个问题之前，首要要搞清楚进口药、国产药、原研药、仿制药这四个概念。
进口药指的是在国外生产，并从国外或我国港澳台等地区进口营销的药物。
国产药则是由于中国的医药企业生产的药物。
原研药便是一般所说的正版药，指在境内外首个获准上市，且拥有完整和充分的安全性、有效性数据做为上市依据的药物。
仿制药指当原研药过了专利守护期之后能够被其他企业仿制，对原研药的重点成份进行仿制的药物。
虽然这次讲的主题是进口药和国产药，而之因此要提及原研药和仿制药，是由于我国制药工业起步晚，基本差，创新能力弱，开发投入少，除了中草药和中成药，国内药企生产的化学药物或生物制品，绝大大都是在国外已上市原研药基本上模仿、修饰而成的仿制药。
亦便是说，国产西药基本上就相当于仿制药，国产原研药凤毛麟角，亦不常用。例如咱们熟知的布洛芬、对乙酰氨基酚、头孢类抗生素等，因为原研专利守护期早就过了，国内能够合法仿制，因此呢市面上有进口的亦有国产的。而进口西药中，有些是原研药，有些则是仿制药。例如因《我不是药神》名声大噪的格列卫，便是当时仍在专利守护期的原研药，国内不可仿制，进口药价格昂贵，不少病人不得不到印度购买便宜的仿制药。
仿制药为何那样便宜？
原研药和仿制药最大的区别在于价格。任何一个药厂发明了某种药品之后，会有一个专利守护期。在这个时间段里面，其他药厂不准许仿制这个药，让它得以垄断市场，赚回巨额的开发经费。一旦过了专利守护期，其他药厂只要有能力从它颁布的分子式倒推合成过程，都能够仿制这个药品。
例如肝癌靶向药品伦伐替尼，原研药最起始卖16800元/盒，2021年10月专利守护到期后，火速就有9种仿制药上市，价格骤降到两千到三千元一盒。
原研药之因此贵，是由于研发成本高，研发时间长，研发成本巨大，研发危害极高，要经历一二三期临床实验，触及数千名正一般人和病人，全面考察新药的有效性和安全性，上市后还要进行四期临床实验跟踪上市后的安全性。有数据表示，原研药平均开发成本28亿美元，研发周期约10年，乃至有投入海量人力、物力、金钱和时间后一无所获的状况显现。
与原研药相比，仿制药无需花费前期的关联开发，不需要经历一二三期临床实验，只需要证明与原研药大致等效就行了，因此能在很大程度上降低开发花费的支出，开发周期10个月上下，研发危害低，价格自然便宜。
疗效方面有什么区别？
世界卫生组织对仿制药有三个需求：一是药品等效性，即仿制药必须和原研药拥有相同活性成份、相同剂型和给药途径、配方中活性成份相同、符合相同的药典标准；二是生物等效性，重点经过药动学实验、临床比较科研等证明在相同的要求下，药品吸收速率和程度无明显差异；三是治疗等效性，病人运用仿制药时要与原研药拥有相同的临床效果和安全性。
我国自2015年起，亦起步了“药品一致性评估”，对已上市的仿制药，按原研药物的质量和疗效标准进行评估，保准用药疗效和安全。
不外，仿制药仿制的是药品的成份，因为生产工艺区别，会影响药品的纯度，可能导致药品晶型改变、引入杂质等，辅料的区别亦会影响药物的稳定性和临床疗效。
例如胶囊的融化速度能够影响药品吸收，倘若太容易溶解，那样药品就可能在胃里被胃酸破坏，倘若太难溶解，那样生效就会太慢。有些药里面是一粒粒的小圆球，这种圆球能够掌控药品在身体的释放速度，倘若仿制药仿制不出这种效果，就会影响药效和副功效。临床上，有些高血压病人吃下进口原研药，一天一次就能够了，倘若用仿制药，早上血压挺稳定，但下午血压就不行了。有些慢性病病人在美国长期逗留，不得不购买美国的药品，常常要减少吃下剂量。
可见，哪怕仿制药的有效成份和原研药一模同样，效果亦不必定相同。
另外，仿制药上市前无在海量的病人和人群中运用过，虽然经过了一致性评估，但临床试验数据的累积与原研药有天渊之别，仿制药的效果没法达到原研药的高度。
以靶向药伊马替尼为例，在一项科研中，126例慢性粒细胞白血病病人运用原研药平均4年后，换成一个仿制药，3个月后，发掘这种仿制药对其中22名病人是无效的。
因此，“仿制药跟原研药同样”只是仿制药经过了一致性评估，拥有药品等效性、生物等效性，但不等于临床疗效是同样的。倘若是老年人、儿童、孕妇、器官移植病人、有并发症的病人以及多种药品联合应用的病人等特殊人群，仿制药的数据更加缺乏，临床疗效必然差异更大。
进口药和国产药怎样选取？
随着科技和技术的提高，肯定会有越来越多国产药的药学特性和临床疗效得到大夫和病人的认可。例如国产的硫酸氢氯吡格雷片，有科研表示，对比原研药治疗冠心病，疗效、安全性相当。
从日前的临床实践来看，经过一致性评估的仿制药，质量、疗效、安全性与进口药品是类似的，能够在很大程度上替代原研药。况且，日前纳入医疗保险目录的基本都是国产药，价格大大小于进口药，对病人来讲不失为一个更好的选取。
当然，进口药和国产药之间，相当于原研药与仿制药，疗效差异是确实存在，不可回避的。倘若面临国产药和进口药的选取，能够遵循以下四个原则：
1、按照经济状况。倘若经济能力许可，又比较注重疗效和副功效，能够选取进口药、原研药。但倘若经济能力有限，注重性价比，国产仿制药是更好的选取。
2、按照病情。病情危急的状况下，对药品的需求比较高，最好选取疗效更优的进口药、原研药。倘若病情普通，能够优先选取国产仿制药。
3、按照人群。老人、儿童、孕妇、肝病病人、肾病病人、器官移植病人，以及并发症多，须同期吃下多种药品的特殊病人，最好选取副功效更小的进口原研药，它们的说明书上一般有仔细的适应证和禁忌证提示、剂量调节指点。普通人群选取国产药、仿制药就可。
4、遵从专业人士的意见。倘若自己选取困难，咨询大夫或药师是最方便的，她们会按照病人的详细病情、既往治疗经历和不良反应等，决定适合病人的治疗方法和药品。返回外链论坛：www.fok120.com，查看更加多
责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-8-31 17:00:04
