倒计时！速卖通强制美国打扮品FDA合规，卖家尽快行动

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在美国有营销或计划营销打扮品的卖家们重视了！

近期，速卖通发布加强打扮品美国资质管控的公告，需求营销至美国地区的打扮品类卖家，需完成FDA注册和制品列明。

平台将于2024年7月1日起对未合规商品进行屏蔽。请商家尽快完成打扮品类商品的合规需求和发布类目的规范需求，以保证对美贸易的平顺。

1

FDA商品管控范围

打扮品一般指经过揉擦、倾倒、喷洒或喷洒在人体或其任何部位，或以其他方式将其引入人体或其任何部位，用于清洁、美化、增多吸引力或改变外观的物品；以及拟用作任何此类物品部件的物品。FDA将打扮品分为下列17大类，若属于下列范围的商品均属于平台管控范围：

除此之外，还有既是打扮品又是OTC药物的商品在管控范围之内。按照美国法律，许多个人护理制品均做为OTC药物进行监管，例如声叫作拥有以下特性的制品：

（1）防晒

（2）预防和治疗头皮屑和痤疮

（3）头发修复和生长

（4）皮肤漂白和美白

（5）皮肤和嘴唇守护剂

（6）胶原蛋白生产

（7）免疫和循环系统改善

（8）皮肤损害愈合

2

FDA的合规需求

1

普通打扮品的合规需求

资质需求：

（1）美国FDA企业设备注册+制品列名证明材料

（2）倘若是符合FD&C Act规定可豁免FDA注册的小型企业，则应供给签字盖章的小型企业豁免承诺函（特殊品类不可豁免）

US标签需求：

1）成份表

2）身份声明

3）制造商、包装商或分销商的名叫作和营业地点

4）净含量声明

5）原产国：如Made in China

6）不良事件报告联系方式：美国位置、美国tel号码或电子联系信息或网站

7）芳香过敏原

8）专业打扮品（如适用）：标签还必须清楚明显地显示该制品仅由得到许可的专业人士管理或运用

2

既是打扮品又是OTC药物的合规需求

资质需求：

美国FDA药物企业设备注册+制品注册（得到National Drug Code，即NDC号）+生产企业GMP证书

US标签需求：

1）药物信息

2）活性成份

3）目的

4）用途

5）警告声明

6）说明

7）其他信息

8）活性成份

9）问题

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其他需求

1、专业打扮品必须符合现有的打扮品标签需求

专业打扮品的标签必须清楚、明显地显示该制品仅由得到许可的专业人士管理或运用。

2、打扮品不可进行虚假宣传管控

虚假宣传范围包含但不限于下列情形：

（1）申报为打扮品的商品明示或暗示拥有医疗或拥有必定功效功效的内容；（2）虚假或引人误解的内容；（3）违反社会公序良俗的内容；（4）法律、行政法规禁止标注的其他内容。

3、打扮品不该含禁售成份

打扮品禁售成份管控参考美国FDA关联需求：

Prohibited&RestrictedIngredientsinCosmetics

重视事项：可豁免/不可豁免商品都需要提交商品标签实拍图，US商品标签必须含有美代信息才可审核经过，若日前店铺还无申请美代，能够咨询跨境卖家参谋办理。

3

怎样完成FDA资质认证

为了更好的帮忙商家完成合规义务，降低经营成本，速卖通平台特联合甄选了行业中优秀的服务商，一起推出平台专属补助福利，帮忙卖家容易搞定美国市场。

做为速卖通官方认证的金牌服务商之一，跨境卖家参谋能以专业有效的服务帮忙卖家完成FDA合规，点击下方链接一键办理：点此直达

● 怎样判断商品叶子类目是不是需要做普通打扮品资质认证？

资质上传页面仅展示了「美国打扮品FDA备案证明」和「外包装/标签实拍图」，即表率该制品需要做普通打扮品资质认证（如图所示）

● 怎样判断商品叶子类目是不是需要做OTC资质认证？

资质上传入口需要上传「生产企业GMP证书」、「美国打扮品FDA备案证明」和「外包装/标签实拍图」，即表率该制品需要做OTC资质认证（如图所示）

4

怎样上传FDA资质

登录商家后台，进入「商品」-「商品管理」页面 - 选取相应的制品点击【编辑】商品 -「美国资质」-上传「美国打扮品FDA备案证明」-上传「外包装/标签实拍图」- 操作「提交」提交成功后，平台会进行审核（注: 审核时间通常为T+2个工作日）温馨提示：若需要上传多张资质证明，请将资质证明图整合到一个word或Pdf中，再打包上传文件哦！

5

其他平常问题

Q

MoCRA法规范畴下打扮品FDA企业注册中有责任人和代理人两个角色，这两个角色的责任分别是什么？

A

责任人（Responsible Person）：

是将制品引入市场的实体。她们的任务是保证打扮品符合相应的法规和标准，是制品列名提交和更新的主体。Responsible person本身不需要是美国机构，亦能够是中国商家或美国买家。

美国代理人（US Agent）：代理人必须位置于美国境内，并在美国设有营业地点且真实运营的。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通，她们能够全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等供给服务，是FDA与企业的沟通桥梁。跨境卖家参谋可办理。

Q

经营打扮品的贸易商是不是需要做FDA注册？

A

贸易商不需要做打扮品FDA企业注册，但倘若贸易商为品牌商，出口的品牌商品销往美国，则需要做打扮品FDA商品注册列名。

Q

同类打扮品商品是不是可做一个FDA商品列名注册？

A

多个颜色或区别香味，区别容量的商品可做一个FDA商品注册列名，详细参考法规。

Q

商家既不是打扮品品牌方，亦不是生产商，是不是不需要做FDA注册及商品列名？这种状况下商家在速卖通营销需要满足什么要求？

A

这种状况下商家不需要做FDA企业注册和FDA商品列名注册，但需要其合作的生产企业做FDA企业注册，同期提醒其进口的品牌方做FDA商品列名。商家需要满足打扮品贸易型企业需求的资质。

美国FDA打扮品管控--商家平常问题答疑：

https://www.yuque.com/wanghuan-53jp2/bny9fi/eatvzuz9rco公斤d7g?singleDoc#

美国FDA资质审核合规指引：

https://www.yuque.com/wanghuan-53jp2/bny9fi/vbyzh4e1gdomzvob#l6XIR

详细法规可参考： 

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs#Is_my_product

OTC专论介绍：

https://dps.fda.gov/omuf/monographsearch

总之，关联买家需要在2024年7月1日前完成FDA注册及制品列名，FDA合规工作迫在眉睫，尽快联系跨境卖家参谋完成合规。做为亚马逊、速卖通、TEMU等官方举荐的SPN金牌服务商，跨境卖家参谋持有专业的税务专家与资深合规团队，为您的出海之路保驾护航。供给管家式离岸机构注册、财税VAT、环保EPR、合规认证、知识产权及海外工商服务等，累计服务中国跨境商家100000+。

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