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2023年9月15日/医麦客资讯 eMedClub News/--近期，生物技术机构Aston Sci宣布，其创新DNA癌症疫苗AST-201已得到FDA准许开展2期临床。该科研是一项随机对照实验，旨在评定基于质粒的DNA疫苗AST-201与标准辅助化疗（紫杉醇/卡铂）联合疗法，用于治疗手术干涉后复发的III期晚期卵巢癌病人的临床疗效和安全性，对照组采用安慰剂，临床疗效以没发展存活率（PFS）来衡量。
卵巢癌是卵巢肿瘤的一种恶性肿瘤，因为其初期缺少症状，即使有症状亦不特异，筛查的功效又有限，因此呢初期诊断比较困难，就诊时60%～70%已为晚期，而晚期病例又疗效不良，日前临床上仍然存在着海量未被满足的治疗需求。
相较于传统治疗手段而言，DNA疫苗经过激活病人自己的免疫系统来对抗癌症，并且能够诱导持久性免疫效应。DNA疫苗中的DNA片段能够编码癌症特异抗原，这些抗原能够刺激免疫系统产生特异性抗体和细胞免疫反应，从而攻击和杀死癌细胞。并且，一旦病人的免疫系统被激活并对抗癌症，DNA疫苗将保持对癌细胞的警觉性，并在必须时重新起步攻击。这种持久性的免疫效应能够减少癌症复发的危害。再加上DNA疫苗能够经过注射或皮肤贴片等方式给予病人，没需繁杂的手术或治疗设备，这使得DNA疫苗作为一种新的、方便的治疗选取。
AstonScience机构则是一家专门从事治疗性癌症疫苗临床研发的临床周期生物制药机构，其重点制品AST-301(HER2-hICD疫苗)的2期临床实验已于2022年9月得到FDA的新药临床实验准许，治疗乳腺癌。AST-301的人体安全性、免疫原性和存活率已然得到了初步的验证，在2021年ASCO大会颁布的1期临床结果，这种治疗性癌症疫苗有望在预防手术后癌症复发和治疗晚期癌症方面发挥要紧功效，与现有的抗癌治疗相比，导致的不良反应更少，并能保持长时间免疫记忆。
大精细免疫疗法时代题
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实质上，虽然基本科研做的比较多，但DNA疫苗近几年的发展并不快，早先，相关DNA疫苗科研的论文发布、专利申请数量，在20世纪90年代末至21世纪初达到高峰。但在新冠疫苗军备竞赛中，DNA疫苗显著落后了。时迄今日，仅有印度药厂Zydus Cadila的DNA疫苗获准上市，全世界领头羊Inovio亦在2022年10月宣布，再也不继续研发新冠DNA疫苗INO-4800。
虽然DNA疫苗仍面临许多挑战，仍必须进一步的科研和临床实验来验证其疗效和安全性。但能够确定的是，核酸药品关联行业的交叉合作及原创突破，将给病人重大疾患临床诊治带来新的突破性处理方法。随着科研人员在DNA疫苗行业的持续探索，除了Aston Sci外，近段时期来还涌现了许多优异的开发成果。
2023年1月,据CDE官网公示，固安鼎泰的NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液得到临床实验默示许可，适应症为晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤。NMM肿瘤治疗性DNA疫苗是一种可经过局部注射就能产生有效的系统抗肿瘤免疫反应的新型免疫治疗药品，安全性和耐受性良好，拥有发展为有效的抗肿瘤复发药品的潜能，是国内首款三靶点DNA肿瘤疫苗。
▲ 照片源自：CDE
2023年4月召开的AACR年会，颁布了一项DNA疫苗诱导的免疫检测点阻断和放射治疗相结合可诱导抗肿瘤免疫关联科研的最新发展结果。科研分别构建了针对CTLA-4和PD-1的ICBDNA疫苗、CTLA-4疫苗和PD-1疫苗。结果表示，单独或联合接种CTLA-4疫苗和PD-1疫苗(DualVax)均不可控制小鼠B16黑色素瘤模型；然而，CTLA-4疫苗和放疗的联合功效引起TME与效应T细胞的浸润加强，双疫苗联合放疗可使2个B16黑色素瘤荷瘤小鼠产生全身性抗肿瘤免疫。
5月19日，诺未科技的NWRD06裸质粒DNA注射液得到临床实验默示许可，拟用于GPC3阳性原发性肝细胞癌根治术后病人。NWRD06以GPC3为靶点，核心序列采用连接趋化因子的靶向加强策略，利用独特趋化因子经过linker连接目的抗原GPC3，形成重组融合质粒DNA药品。该制品进入肌肉细胞后表达的融合蛋白，可靶向APC，促进目的抗原GPC3的加工提呈，促进GPC3特异性T细胞的增殖分化，从而杀伤清除GPC3阳性的肝癌细胞。  ▲ 照片源自：CDE
9月，生物技术机构INOVIO的HPV疫苗INO-3107，获美国FDA授予突破性疗法认定，做为复发性呼气道乳头状瘤病（RRP）病人的潜在治疗药品。INO-3107是一款潜在FICDNA疫苗，利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11关联的抗原，激发T细胞寻找并杀死受到HPV-6和HPV-11感染的细胞，潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长。该制品的1/2期实验数据表示，与给药前一年相比，实验中81.3%（26/32）的病人在INO-3107给药后一年内手术干涉减少，28.1%（9/32）的病人在给药窗口时期或之后没需手术干涉。
总结
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总体而言，DNA疫苗发展快速，尽管当下DNA疫苗仍然面临着低免疫原性、递送、稳定性、长时间安全性等多方面的挑战。但专家正在奋斗解决以上难关，当下正在进行的许多科研已然展现出了良好的成果，相信随着对关联机制科研的持续深入和临床的持续推进，DNA疫苗在临床应用中的潜能有望被充分释放。 参考资料：1.https://www.biospace.com/article/releases/us-fda-approves-aston-sci-s-phase-2-ind-for-ovarian-cancer-vaccine-ast-201/?keywords=CELL2.https://mp.weixin.qq.com/s/IsO58oKoqb1RFYnLV1UMMA
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发表于 2024-5-20 23:35:00
