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2020年6月23日，美国食品药物监督管理局(FDA)准许了Polynoma机构黑色素瘤疫苗Seviprotimut-L的加速审批资格认证，用于IIB/IIC期黑色素瘤病人术后的辅助治疗，以加强病人的没复发存活期。
黑色素瘤疫苗Seviprotimut-L
Seviprotimut-L是一种异（体）基因、多价、部分纯化的黑色素瘤抗原疫苗，从三种人类黑色素瘤细胞系中提取而来。在之前的II期临床实验中，表示了对T细胞和抗体应答有良好的免疫性，并加强了没发展存活期。
Seviprotimut-L经过刺激体液和细胞免疫反应来发挥功效。Seviprotimut-L疫苗中的黑色素瘤关联抗原(MAAs)会被抗原提呈细胞(例如树突状细胞)吸收，而后激活抗原特异性T淋巴细胞(ctl)，并产生针对黑色素瘤抗原(MAAs)的抗体反应。被激活的T细胞和形成的抗体功效于黑色素瘤细胞，引起癌细胞死亡。
临床实验
MAVIS( Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study黑色素瘤抗原疫苗免疫治疗科研)是一项多中心、双盲、安慰剂对照的适应性III期实验，旨在评定Seviprotimut-L的安全性和有效性，以及没复发存活期(RFS)和总存活期(OS)。
共347例IIB-III期黑色素瘤病人入组，随机分配Seviprotimut-L或安慰剂，每两周皮下注射一次共注射5次，随后调节为每月注射一次共注射4次，最后调节为3个月注射一次直至满2年。
基于亚组的疗效分析显示，针对IIB/C期黑色素瘤病人和60岁以下黑色素瘤病人中，Seviprotimut-L的没复发存活期（RFS）有所改善和加强。并且Seviprotimut-L的耐受性非常好。
Polynoma是一家注册于英国的生物技术公司，她们暗示：“咱们正在奋斗加快临床实验数据的生成，尽早经过FDA的审批，使Seviprotimut-L尽早在美国上市——这将造福哪些迫切必须这一疗法的病人。”
癌症疫苗做为一种自体免疫疗法，正作为日前肿瘤治疗的新方向和新趋势，其实早在二十世纪初，以色列卫生部首席专家、哈达萨医院免疫肿瘤科专家Lotem教授就开发出了世界上第1个黑色素瘤疫苗，并且此疫苗已得到以色列卫生部准许正式用于临床运用，疗效明显。
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发表于 2024-5-20 21:12:24
