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ISO13485 体系和 GMP（药物生产质量管理规范）都是用于保证医疗器械和药物质量和安全的标准，但它们之间存在有些一起点和区别。
1、一起点
1、目的一致：ISO13485 体系和 GMP 的目的都是保证医疗器械和药物的质量和安全。
2、过程办法：两者都采用过程办法来管理和掌控制品的生产过程。
3、危害管理：ISO13485 体系和 GMP 都强调危害管理，需求企业识别、评定和掌控与制品关联的危害。
4、文件需求：两者都需求企业创立和守护一套完整的文件体系，包含质量手册、程序文件、作业指点书等。
5、培训需求：ISO13485 体系和 GMP 都需求企业为员工供给适当的培训，以保证她们认识和遵守关联的质量和法规需求。
2、区别
1、适用范围：ISO13485 体系适用于医疗器械的设计、研发、生产、安装和服务等环节，而 GMP 重点适用于药物的生产和质量掌控。
2、法规依据：ISO13485 体系是基于国际标准，而 GMP 是基于各国的药物法规。
3、侧重点：ISO13485 体系更侧重于医疗器械的质量管理体系，强调企业的自我评定和连续改进；而 GMP 更侧重于药物生产过程的掌控和管理，强调法规符合性。
4、审核公司：ISO13485 体系的审核一般由第三方认证公司进行，而 GMP 的审核一般由药物监管分部或其认可的公司进行。
5、术语和定义：ISO13485 体系和 GMP 在有些术语和定义上可能存在差异，例如“批次”、“召回”等。
总之，ISO13485 体系和 GMP 在目的、办法和适用范围等方面存在有些一起点，但亦有有些区别。企业在选取适用的标准时，应按照自己制品的特点和法规需求进行综合思虑。返回外链论坛：www.fok120.com，查看更加多
责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-8-13 22:07:53
