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▍源自：国家海关总署 / 华夏时报等
▍整理：赛柏蓝器械-巧克力
熔喷布、额温枪，此刻轮到CE认证
从8000涨到28000
近期据华夏时报报告，一家承接代理认证业务的商家暗示，口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证花费飙升，之前只要8000元，3月19号涨到25000元，3月20号涨到28000元。
以上商家叫作，今年3月她们已然接了100多单，此刻CE认证价格一天一涨，今天的报价不可算明天的价格。另外日前CE认证必须两周上下，之前最多7个工作日。
据介绍，以上商家给出的FDA认证办理的报价为年费约3.7万元，代理费5000元。还有商家报出FDA认证办理代理费9000元人民币的价格。
国内口罩供不该求时，熔喷布从每吨1.8万涨到52万，此刻国外疫情日益严重，口罩等防护用品海量出口，CE认证又起始涨价。
关于CE认证的价格，国内某第三方检测服务公司官网表示，CE认证的花费重点和制品和选取的公司相关，另一是不是加急等亦会影响报价。
公司越权威有名报价越贵，SGS、TUV、ITS等知名公司可能比普通公司报价多一倍以上。
同期CE认证花费亦和制品本身关联，通常来讲：
普通低压制品，收费较低，2000元起；
普通高压制品，收费通常，大概几千元不等；
无线制品，收费较高，通常几千到几万不等。
械企制品出口，基本都要CE认证
国内械企的制品要出口到欧盟，大多都必须进行CE认证。
据国内第三方检测服务公司介绍，CE认证是欧盟相关安全管控的认证，保证制品最基本的安全保证，这是欧盟法律对制品提出的强制性需求。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的制品，还是其他国家生产的制品，想要在欧盟市场上自由流通，就必要加贴“CE”标志，以显示制品符合欧盟关联指令的需求。
CE证书样本
CE认证的制品范围包含医疗器械、个人防护设备、体外诊断医疗设备、测绘仪器等制品。随着国内械企口罩、防护服等防护用品出口增多，对CE认证的需求亦在持续变大。
如近期，蓝帆医疗在互动平台暗示，机构重点出口医疗及防护手套，日前已收到美国、阿联酋、法国、英国等众多国家的订单。
今年3月，迈瑞医疗暗示，意大利政府紧急向迈瑞医疗采购首批近万台抗疫设备，其中重点为监护仪、呼气机等制品，机构将按照状况，分批有序交付。
3月11日，宝莱特在互动平台暗示，机构持续接到来自疫情国家的订单，其中意大利一个订单就超过1000台高端监护仪。
防护制品的出口在增多，然则国内CE认证公司有良莠不齐的危害。
据认识，权威国际知名公司如TUV、SGS、ITS等颁布的CE证书市场认可度较高，价格比较昂贵，测试标准流程相对严格，适合高需求的客户选取。
国内关联公司数量众多，良莠不齐，械企在必须挑选有必定市场认可度的公司，避免实验室无资质的公司。
赛柏蓝器械发掘，淘宝中有不少商家表示，100元就可加急办理各国认证，包含口罩CE认证、护目镜FDA注册等。
官方发布口罩出口指南
近期国家海关总署官方微X公众号暗示，企业频繁咨询防护物资出口政策，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势等原因，发布口罩出口关联指南。
防控物资出口通关需求及收集整理的口罩等国外重点技术性贸易办法提示如下：
↓↓↓以下内容是按照国内外关联↓↓↓
政府公司、专业网站、资讯报告
收集整理而成，仅供参考。详细内容以
关联管理部门、国外官方公司需求为准。
出口前准备
国外根据用途通常分为个人防护和医用两类口罩。
1．营业执照（经营范围有关联经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．制品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不必须）。
5．制品说明书（跟着制品供给）、标签（随附制品供给）。
6．制品批次/号（外包装）。
7．制品质量安全书或合格证（跟着制品供给）。
8．制品样品照片及外包装照片。
9．贸易机构须取得海关收发货人注册备案。
生产个人防护或工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自动直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不必须企业供给关联资质证明文件，但通常进口国会需求生产企业提供制品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，详细如下：
1.营业执照（经营范围包括有医疗器械关联，非医疗级别的物品不必须）。
2.医疗器械制品备案证或注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，能够自动出口，如无进出口权，能够经过外贸代理进行出口营销。
1. 向市场监管分部取得营业执照，增多经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务分部取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（ http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
各国口罩准入要求
制品准入要求
美国
提单，箱单，发票。
必要取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生科研所认证。
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
提单，箱单，发票。
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，根据标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必要得到CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性制品安全认证制度，目的是为了保证欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
制品在欧盟营销必须出具欧盟自由营销证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了关联指令中需求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不必须自由营销证书。
日本
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必要向PMDA注册制造商信息。
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（运用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本归类为I、II、III、IV类，持证为韩国机构（License holder），韩国收货人必须到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（无不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
提单，箱单，发票。
须经过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼气守护安装标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全叫作是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包含药品、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督公司。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，制品的归类几乎和欧盟归类一致，倘若制品已然得到CE标志，则制品类别能够根据CE归类。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需根据NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同期提交技术性资料（包含质量体系部分资料）至NIOSH文审，仅有文审和测试都经过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，详细的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。重点测试指标包含呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
1. 准备周期。确定制品归类（I,II特殊掌控，II类掌控,III,IV）和制品JMDN编码，选取MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊掌控制品向授权认证公司PCB申请QMS工厂审核，其他II类制品和III类IV类制品向PMDA申请QMS工厂审核，并得到QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊掌控由PCB发证，其他II类制品和III类IV类制品掌控由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请花费；
6. 注册文件整改，注册准许；
7. 所有类别制品均必须MAH向RBHW（厚生省地区公司）进行进口通报注册后才可进口营销。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（ MinistryofHealthandWelfare，MHW），简叫作卫生部，重点负责管食品、药物、打扮品和医疗器械的管理，是最重点的卫生保健分部。按照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药物安所有负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定制品归类（I,II,III,IV），选取KLH(韩国持证方)；
2. II类制品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类制品一般是授权的第三方审核员，并得到KGMP证书；
3. II类制品必须送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药物安所有）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请花费；
6. 注册文件整改，注册准许；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品营销。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，制品的归类几乎和欧盟归类一致，倘若制品已然得到CE标志，则制品类别能够根据CE归类。倘若已然得到欧盟公告公司（Notified Body）签发的CE证书，是能够被TGA认可的，并能够做为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
序号
标准号
标准名叫作
状态
发布时间
国际
ISO 22609：2004
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的实验办法(固定容积,水平注射)
现行
2004/12/3
欧盟
EN 136-1998
呼气守护安装.全面罩.需求,实验,标记。
现行
1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999
呼气守护安装.半面罩和四分之一面罩.需求,实验和标记。
现行
1998/9/1
EN 143-2000
呼气防护安装.微粒过滤器.需求,实验,标记。
现行
2000/2/1
EN 149-2001
呼气防护安装.颗粒防护用过滤半面罩.需求,检验和标记。
现行
2001/4/1
EN 529-2005
呼气守护安装.选取,运用,保养和维修的意见。
现行
2005
EN 12942-1998
呼气守护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤安装.需求,检验,标识。
现行
1998
EN 14387-2004+A1-2008
呼气守护安装.气体过滤器和组合过滤器.需求、测试、标记。
现行
2004/1/1
EN 14683-2019
医用口罩 需求和实验办法。
现行
2019/3/1
美国
ASTM F1862/F1862M-2017
医用口罩抗人工合成血渗透的标准实验办法(已知速度下固定体积的水平投影)。
现行
2017
ASTM F2100-2019
医用口罩材料性能标准规范。
现行
2019
ASTM F2101-2019
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准实验办法。
现行
2019
ASTM F2299/F2299M-2003(2017)
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准实验办法。
现行
2003
澳大利亚
AS/NZS 1715:2009
呼气守护设备的选取，运用和守护。
现行
2009/2/6
AS/NZS 1716:2012
呼气守护安装。
现行
2012/2/13
日本
JIS T 8062:2010
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血液渗透的实验办法(确定容量,平行注射)。
现行
2010/5/25
JIS T 8159:2006
呼气防护设备的选取、运用和守护指南。
现行
2006/4/25
JIS T 8159:2006
呼气守护安装泄漏率实验办法。
现行
2006/2/20
韩国
KS M 6673-2008
防尘口罩
现行
2008/2/22
KS K ISO 22609-2018
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的实验办法(固定容积、水平喷射)。
现行
2018/11/14
*以上技术标准如有动态调节，以关联标准管理公司官方发布为准。
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发表于 2024-8-4 06:17:34
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