生物药30个CRO行业的常用术语解释

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发掘在有非常多人对CRO行业认识还比较模糊，特些整理了30个CRO行业的常用术语解释，帮忙大众拿到新技能！

新药开发合同外包服务公司(CRO)

英文全叫作Contract Research Organization(CRO) ，是新药开发合同外包服务公司 。重点经过合同形式向制药企业供给新药临床科研服务的专业机构。 CRO 可在短期内组织起一个拥有高度专业化的和拥有丰富临床经验的临床科研队伍，并能降低全部制药企业的管理花费。

临床监查员（CRA）

英文全叫作 Clinical Research Assistant, 中文叫作临床监查员，是帮助重点科研者根据实验方法和 GCP 详细实施临床实验的人员。

临床监查员是申办者与科研者之间的重点联系人。其人数及访视的次数取决于临床实验的繁杂程度和参与实验的医疗公司的数目。临床监查员应有适当的医学、药学或关联专业学历，并经过必要的训练，熟练药物管理相关法规，熟练相关实验药品的临床前和临床方面的信息以及临床实验方法及其关联的文件。其监查的目的是为了保准临床实验中受试者的权益受到保证，实验记录与报告的数据准确、完整无误，保准实验遵循已准许的方法和相关法规。

病例报告表（CRF）

英文全叫作Case Report Form,病例报告表，是在临床实验中用以记录每一名受试者在实验过程中的症状、体征或实验室检测数据的文件。

临床科研协调者（CRC）

英文全叫作Clinical Research Coordinator，临床科研协调者。负责制品临床方法的编写及临床实验的组织落实工作; 负责监察临床科研质量、跟踪科研进度及临床实验工作协调等。

现场管理工作的查核公司（SMO）

英文全叫作Site Management Organization, 指的是现场管理工作的查核公司，不触及实验和统计的人员构成，体征或实验检测数据的文件。当然，SMO与CRO是有区别的区别，SMO是同期拥有两方面的功能。一方面SMO为药厂或CRO供给合格的科研者，另一方面SMO为科研者赢得临床科研项目。第1个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与科研者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。

药品临床实验质量管理规范（GCP）

英文全叫作Good Clinical Practice ，中文名叫作为"药品临床实验质量管理规范"。一九九九年九月一日发布药物临床实验管理规范（ GCP ）是临床实验全过程的标准规定，制定 GCP 的目的在于保准临床实验过程的规范，结果科学靠谱，守护受试者的权益并保证其安全。

国际协调会议（ICH）

英文全叫作International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用药物注册技术规定国际协调会议)，是欧洲、日本及美国三方药物管理当局及三方制药企业管理公司，与1990年一起发起，对三方国家人用药物注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其重点目的是期盼在不影响药品品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全世界新药的开发及上市。

标准操作规程（SOP）

英文全叫作Standard Operation Procedure, 标准操作规程，指的是在这儿有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都能够叫作作SOP，而必定是经过持续实践总结出来的在当前要求下能够实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗有些，所说的标准，便是尽可能地将关联操作过程进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度便是在正常要求下大众都能理解又不会产生歧义。

不良事件（AE）

英文全叫作Adverse Event, AE，指病人或临床实验受试者接受一种药物后显现的不良医学事件，但并不必定与治疗有因果关系。

严重不良事件,SAE

英文全叫作Serious Adverse Event ，临床实验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、引起先天畸形等事件。

伦理委员会（EC）

英文全叫作 Ethics Committee，由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床实验方法及附件是不是合乎道德，并为之供给公众保准，保证受试者的安全、健康和权益受到守护。该委员会的构成和一切活动不该受临床实验组织和实施者的干扰或影响。

盲法/设盲

英文全叫作 Blinding/masking，系指按实验方法的规定，在实验结束之前不让参与科研的受试者或科研者，或其他相关工作人员晓得受试者被分配在何组(实验组或对照组)，接受的是何种处理尤其是监测员在盲法实验中必须自始至终地保持盲态，从而避免她们对实验结果的导致人为干扰。

知情同意（IC）

英文全叫作Informed Consent,指在与当事人确立咨询关系之前，咨询师有责任向当事人说明自己的专业资格、理论取向、工作经验、咨询或治疗过程、治疗的潜在危害、目的及技术的运用以及保密原则与咨询收费等，以利于当事人自由决定是不是接受咨询或治疗。

知情同意书（ICF）

英文全叫作 Informed Consent Form,ICF，是每位受试者暗示自愿参加某一实验的文件证明。科研者必须向受试者说明实验性质、实验目的、可能的受益和危险、可供选择的其他治疗办法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分认识后表达其同意。

稽查 (Audit)

英文全叫作Audit，叫作指由不直接触及实验的人员所进行的一种系统性检测，以评估实验的实施、数据的记录和分析是不是与实验方法、标准操作规程以及药品临床实验关联法规需求相符。

视察(Inspection)

英文全叫作药Inspection，品监督管理分部对一项临床实验的相关文件、设备、记录和其它方面进行官方审阅，视察能够在实验单位、申办者所在地或合同科研组织所在地进行。

质量保准（QA）

英文全叫作QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（质量管理和质量保准）中的定义是“为了供给足够的信任显示实体能够满足质量需求，而在质量管理体系中实施并按照需要进行证实的所有有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这般的分部或岗位，负责ISO9000标准所需求的相关质量保准的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。

实验用药物

英文全叫作Investigational Product，用于临床实验中的实验药品、对照药物或安慰剂。

实验方法（Protocol）

英文全叫作Protocol，叙述实验的背景、理论基本和目的，实验设计、办法和组织，包含统计学思虑、实验执行和完成的要求。方法必须由参加实验的重点科研者、科研公司和申办者签章并注明日期。

科研者手册（IB）

英文全叫作Investigator’s Brochure，是相关实验药品在进行人体科研时已有的临床与非临床科研资料。

科研者（Investigator）

英文全叫作Investigator，实施临床实验并对临床实验的质量及受试者安全和权益的负责者。科研者必须经过资格审查，拥有临床实验的专业特长、资格和能力。

助理科研者（SI）

英文全叫作sub-investigator, SI，其他参加人员，如护士、档案员、技师。

协调研究者（COI）

英文全叫作Coordinating Investigator，COI，在多中心临床实验中负责协调参加各中心科研者工作的一名科研者。

重点科研者（PI）

英文全叫作Principal Investigator，PI。按照ICH-GCP的定义，Principal Investigator 同Investigator实质上是一回事。倘若一个药品临床科研公司（国外叫作为Site）仅有一个科研者，就叫作为Investigator，倘若一个公司有多位科研者，那样重点负责的科研者就叫作为PI，其他叫作为Sub-investigator（辅助科研者），常常简写为Sub-I。PI或Sub-I的定义，在国外非常清晰。通常状况下，申办方都需求一个新药科研公司最少有一个Sub-I做为重点科研者的后备。

合作科研者（CI）

英文全叫作Co-investigator，CI，重点科研者PI的重点助手

申办者（Sponsor）

英文全叫作Sponsor，发起一项临床实验，并对该实验的起步、管理、财务和监查负责的机构、公司或组织。

稽查（Audit）

英文全叫作Audit，指由不直接触及实验的人员所进行的一种系统性检测，以评估实验的实施、数据的记录和分析是不是与实验方法、标准操作规程以及药品临床实验关联法规需求相符。

药物上市许可持有人（MAH）

英文全叫作Marketing Authorization Holder，MAH，药物上市许可持有人。一般指持有药物技术的药物开发公司、研究人员、药物生产企业等主体，经过提出药物上市许可申请并得到药物上市许可批件，并对药物质量在其全部生命周期内承担重点责任的制度。

体质指数（BMI）

英文全叫作Body Mass Index，BMI，指的是用体重千克数除以身高米数平方得出的数字，是日前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是不是健康的一个标准。

世界卫生组织（WHO）

英文全叫作World Health Organization，WHO，是联合国下属的一个专门公司，总部设置在瑞士日内瓦，仅有主权国家才可参加，是国际上最大的政府间卫生组织。

数据安全监督委员会（DSMB）

英文全叫作Data Safety and monitoring Board，为了守护参与Ⅲ期临床实验婴幼儿的权利和需要，创立的一个独立的专家组数据安全监督委员会（DSMB），确认该实验在职业道德和病人护理方面达到了最高标准，并遵守了优秀临床实践的国际标准。