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医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要关联分部的审核经过才能够办理，医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人供给器械的制品证书，以及经营场地的证明。新企旺天津品牌创立，可代办2、三类医疗器械许可证，数年行业经验为企业保驾护航！
1、医疗器械许可证办理要求
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境要求、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当拥有与所生产制品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有没有尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的公司或专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当拥有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并把握国家相关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及关联制品质量、技术的规定,质量负责人不得同期兼任生产负责人。
2、医疗器械许可证办理流程
1、经营企业经办人携带资料前往所在地社区的市级人民政府食品药物监督管理分部申请经营许可。
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
3、对符合规定要求的，准予许可证并发给医疗经营许可证，对不符合规定要求的，不予许可书面说明理由。返回外链论坛：www.fok120.com，查看更加多
责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-7-26 07:48:28
