 
3月15日，国家药物监督管理局（NMPA）官方网公示，国家药监局NMPA准许科州药业申报的1类小分子创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®）上市。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤病人。
妥拉美替尼胶囊（科露平®）既是全世界首个获准针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK控制剂，亦是首款我国自主开发的MEK控制剂。该药物的上市为PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤病人供给了新的治疗选取。《梅栏访》栏目有幸采访了我国黑色素瘤的学科带头人，北京大学肿瘤医院郭军教授。他创建了中国首个黑色素瘤专科病房，领衔推动了中国黑色素瘤规范诊疗体系的创立，作为中国乃至亚洲大部分黑色素瘤行业药品临床科研的项目总负责人，并为世界黑色素瘤防治提出了中国诊疗方法。 
北京大学肿瘤医院郭军教授
近年来在您的带领下，黑色素瘤科研发展快速。针对NRAS突变晚期黑色素瘤，您能否为咱们介绍一下日前的治疗状况？
在维莫非尼、曲美替尼、达拉非尼、考比替尼等相继面世后，黑色素瘤近40年的治疗格局被彻底改变；同期，BRAF控制剂与MEK控制剂的联用使得BRAF突变的病人得到了极重程度的获益，治疗效果和化疗时代相比出现了翻天覆地的改善：有效率从过去化疗时代不足10%，加强到了70%上下。
而相较于BRAF突变而言，NRAS突变始终是全世界黑色素瘤治疗的难点。BRAF控制剂显然不适用于NRAS突变的病人，同期MEK控制剂针对NRAS突变的病人有效率较低，都数科研表示有效率在15%以下，相较化疗区别不大。
免疫治疗来临之后，尽管NRAS突变的病人得到了必定程度的治疗获益，然而她们却是免疫治疗过程中疗效最不如意的病人群体，这类人群的治疗状况始终无得到基本的改善。中国NRAS突变黑色素瘤出现率接近20%，因此呢解决NRAS突变这项困难针对亚洲而言，尤其是针对中国的黑色素瘤而言道理重大。
值得欣喜的是，国内的创新药企科州制药开发出了全新的MEK控制剂妥拉美替尼胶囊（科露平®）并于近期获NMPA准许上市。这次获准基于一项单臂、多中心重要II期注册临床科研结果，该科研旨在评估妥拉美替尼胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤病人的有效性及安全性，共纳入100例受试者，有效性分析集中经确认的客观缓解率（ORR）为34.7%。针对如此难治型的NRAS突变黑色素瘤来讲，这是迄今为止报告的有效率最高的科研，因而亦得到了国际同道的认可。咱们期待用妥拉美替尼处理NRAS突变的困难 —— 同期它亦是个世界困难，也是咱们中国的困难。
结合您刚才介绍的妥拉美替尼胶囊的二期临床科研结果，请您谈谈该药将来的治疗前景
日前单药治疗的结果非常好，将来必定会走联合用药的道路来进一步加强客观缓解率（ORR)和DOR（缓解连续时间），最后的目的是加强OS（总存活期）。
那样将来妥拉美替尼胶囊该和那些药品联用？是和靶向联合还是和免疫联合？针对这些问题日前咱们正在进行基本科研，亦已然发掘了非常多好的苗头，将来我相信联合治疗必定会快速进入临床科研，为NRAS突变的病人带来更高的客观缓解率（ORR)以及更长的mPFS（没发展存活期）和OS（总存活期）。同期我认为将来妥拉美替尼胶囊可能不仅用于黑色素瘤，亦将为其他瘤种供给全新的处理方案。将来这方面的临床科研亦将如火如荼地展开。
恶性黑色素瘤早发掘早治疗，您认为有那些办法能够帮忙病人在初期去识别黑色素瘤？
所说“恐惧源自于未知”。社会必须优秀的科普帮忙黑色素瘤病人对疾患脱恐，在治疗中少走弯路。在这方面我已然做了非常多科普宣教，简单的“五步辨痣法”相信能够处理大众的部分疑问：
看这个黑痣的对叫作性，恶变的通常外形都不对叫作，生长不平衡；
看边缘可否模糊或不规则；
看颜色，通常黑色素瘤颜色都会变化，多呈污浊的黑色，亦可能显现色素缺失；
看直径，倘若超过5毫米就应该警觉；
看变化。与以前相比，这个痣是否在短期内快速增大或变厚，有流血、溃疡等亦必须重视。
除了用“ABCDE”原则去判断外，尽可能找专科医生来判断。由于一期、二期的黑色素瘤经过规范治疗基本能够达到临床治愈。
此次国产创新药再度迎来里程碑式事件，请您谈谈针对中国创新药品开发将来的发展有何期许或意见
近10年来，中国的创新药企，尤其是生物制药公司取得了长足的进步和发展。能够说中国的专家能够站上世界舞台报告最新的科研成果，并逐步从舞台边缘，走向舞台中央和聚光灯下，得益于国内药企快速的发展。
伴同中百姓族药企的快速发展，咱们开展了更加多的临床科研，亦为国际供给了更加多更加贴近中国肿瘤病人的循证医学证据，从而制定了充分思虑中国人群特殊基因背景及发病特点的拥有中国特殊的诊疗指南。
我相信将来中国的创新药企必定会克服许多困难，持续探索科学边界，在保护健康的道路上创造生命的奇迹，亦创造属于中国生物制药的奇迹。做为大夫咱们尤其盼望能有更加多更好的创新型新药进入临床，并且能够快速为病人所用，为她们争取最大存活获益，这是每一位医者的理想。 
郭军 教授
北京大学肿瘤医院
北京大学肿瘤医院 专家医师，博士生导师，教授
黑色素瘤与肉瘤内科专家、泌尿肿瘤内科专家
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS) 副主席
欧洲肿瘤年会(ESMO)黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会专家委员
CSCO黑色素瘤专家委员会专家委员
CSCO肾癌专家委员会副专家委员
CSCO免疫治疗专委会副专家委员
CSCO尿路上皮癌专委会副专家委员
CSCO前列腺癌专委会副专家委员
CFDA国家药物注册评审专家
国家卫生计生委恰当用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
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发表于 2024-5-17 13:30:40
