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2023年8月9日，美国FDA准许普拉替尼上市，用于治疗转染原癌基因(RET)融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年病人。
早在2020年9月4日，美国FDA依据ARROW实验的疗效和安全性数据，加速准许了普拉替尼用于NSCLC病人的适应证。这次常规准许时，科研数据有所更新。
转染原癌基因（RET）是一种癌症驱动基因，其重点的致癌方式是基因融合和突变。因此呢，RET融合突变亦是一种新的致癌基因变异类型，在多种肿瘤（包含肺癌在内）中被发掘。
在NSCLC中，已然发掘了最少12个融合RET伴侣基因，KIF5B-RET融合是最多见的，另外还有CCDC6-RET、NCOA4-RET等。NSCLC病人中RET基因融合其实并不多见，出现几率仅为1%~2%，平常于青春、不吸烟的肺腺癌病人。
普拉替尼由Blueprint Medicines机构研发，基石药业于2018年6月经过合作得到了普拉替尼在大中华区的独家研发和商场化权利。另外，Blueprint Medicines和罗氏（Roche）正在全世界（不包含大中华地区）一起研发普拉替尼。
做为国家一类新药获准上市的普吉华®(普拉替尼胶囊)，可用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌(TC)。
普拉替尼简要说明书：
药物中文名：普拉替尼
药物英文名：Pralsetinib
药物中文商品名：普吉华
药物英文商品名：Gavreto
药物别名：普雷西替尼，帕拉西替尼
规格剂量：100mg*120粒
开发代号：BLU-667
生产厂家：Blueprint Medicines/基石药业
中国上市时间：2021年3月23日在中国获准上市
医疗保险报销前提：暂未纳入医疗保险，日前普拉替尼的自费价格为60000元/盒（买一增一）。
 普拉替尼胶囊 普吉华
适应症：用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、12岁以上必须全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)病人和必须全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌病人。
用法用量：成人举荐剂量为400毫克，每日空腹口服一次(吃下GAVRETO前最少2小时不摄食，吃下后最少1小时内不摄食)，倘若漏服，能够补服，下次服药仍根据原间隔时间。倘若服药后出现呕吐，不可补服，下次服药仍根据原间隔时间。
举荐剂量：400mg，每日一次，空腹口服。
剂量调节
倘若因不良反应必须减少，按表1进行，当减至最低剂量时仍没法耐受不良反应时，永久停用Pralsetinib。
表1：
倘若因不良反应必须调节给药方法，按表2进行。
表2：
在吃下Pralsetinib普拉替尼时期尽可能避免运用强效CYP3A4和 P-gp控制剂，倘若不可避免时，按表3减少吃下。
停用CYP3A4和P-gp控制剂3-5个半衰期(约3-5天)后，恢复Pralsetinib普拉替尼原剂量。
在吃下Pralsetinib时期尽可能避免运用强效CYP3A4诱导剂，倘若不可避免时，联用后第7天起始，Pralsetinib的剂量加倍。停用CYP3A4诱导剂14天后，恢复Pralsetinib原剂量。
病人轻度肝损害(总胆红素≤正常值上限和AST>正常值上限，或正常值上限<总胆红素<1.5倍正常值上限)时，没需调节剂量。
副功效：
1.结膜炎、干眼症(多见):表现为眼部红肿、干燥等。大夫可能给您开具眼药水等缓解症状。
⒉流鼻血(多见):如显现流鼻血，请即坐下，头部稍向前倾，按住流血一边的鼻孔。如20分钟还未止血，请前往医院就诊。止血后12小时内不要擦鼻子。
3.口炎(多见)∶运用软毛牙刷。如牙龈肿痛严重，可用漱口水代替刷牙，避免摄食刺激性食品。
4.间质性肺病(少见):如显现气短、呼气困难等症状请立即通知大夫。
5.食欲衰退、恶心、呕吐(多见)︰尽可能选取容易消化、清淡的食品，少吃多餐，弥补水分。如呕吐严重，请通知大夫为您开具止呕药。
6.肝功能反常(多见):表现为转氨酶、胆红素上升。
7.肾功能反常(多见):表现为血肌酐、尿素氮升高。
8.腹泻(多见):少吃多餐,弥补水分，避免食用通便和含海量纤维的食品。如腹泻严重，请通知大夫为您开具止泻药。
9. 皮肤反应(多见):包含皮疹、皮肤瘙痒、指甲变色或质地改变等,治疗结束后会逐步缓解。大夫亦可能给您开具抗过敏药品缓解症状。
重视事项：
间质性肺病(ILD)/肺炎：显现1级或2级反应停止用药直到分解，而后以低剂量恢复用药。因复发性ILD/肺炎而永久停药。3级或4级反应永久停止。
高血压：没掌控住高血压的病人不要运用GAVRETO。在起始GAVRETO之前优化血压。1周后监测血压，此后最少每月监测一次，并按照临床指示。按照严重程度，停用、减少剂量或永久停用GAVRETO。
肝毒性：在起始运用GAVRETO前，在前3个月每2周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并按照临床指示进行监测。按照严重程度，停用、减少剂量或永久停用GAVRETO。
流血事件：对严重或危及生命的流血病人，永久停止GAVRETO。
伤口愈合受损的危害：择期手术前最少5天不要运用GAVRETO。在大手术后最少2周内，在伤口愈合之前，不要用药。伤口愈合并发症缓解后恢复运用GAVRETO的安全性尚未确定。
胚胎-胎儿毒性：可对胎儿导致损伤。女性生殖潜能对胎儿拥有潜在危害，意见运用有效的非激素避孕办法。
（素材源自官方媒介/网络资讯）
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发表于 2024-5-26 16:25:40
