阳春3月缓缓来临,在过去的2个月里,科研人员始终未曾停下对肿瘤治疗的探索,肿瘤治疗行业迎来了多个新突破。今天,厚朴方舟为大众整理了2022年1-2月,肿瘤治疗行业的突破性发展,一块来认识一下吧!
本文摘要 全世界首个T细胞受体(TCR)疗法获准上市诊断制品F1CDx获美国FDA准许,助力癌症精细治疗HER2阳性乳腺癌新药—Enhertu获FDA优先审查CD19 CAR-T细胞疗法治疗淋巴瘤获FDA优先审查全世界首个KRAS靶向疗法在日本获准“靶向+免疫”一线治疗肾癌在日本获准全世界首个BCMA CAR-T疗法在日本获准上市Opdivo在日本获准新适应症:治疗原发部位不明癌症1、全世界首个T细胞受体(TCR)疗法获准上市
2022年1月,美国食品和药品管理局(FDA)已准许Kimmtrak(tebentafusp-tebn,IMCgp100):用于治疗HLA-A*02:01阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人病人。
随机3期IMCgp100-202临床实验(NCT03070392)数据表示,Kimmtrak明显延长了总存活期(OS)、降低了49%的死亡危害(Kimmtrak治疗组1年总存活率为73.2%,对照组为58.5%)。
2、诊断制品F1CDx获美国FDA准许,助力癌症精细治疗
2022年2月,美国食品和药品管理局(FDA)已准许FoundationOne CDx(F1CDx,癌症基因组分析测试):用作一款伴同诊断制品,用于识别可能适合运用抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)进行治疗的高微卫星不稳定性(MSI-H)实体瘤病人。
图源:pexels3、HER2阳性乳腺癌新药—Enhertu获FDA优先审查
2022年1月,美国食品和药品管理局(FDA)已受理Enhertu(:用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方法的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人病人。
3期DESTINY-Breast03实验结果表示,与HER2靶向ADC药品Kadcyla(trastuzumab emtansine,T-DM1)相比,Enhertu将疾患发展或死亡危害降低了72%。这亦寓意着,Enhertu将为HER2阳性转移性乳腺癌带来新的治疗转机。
4、CD19 CAR-T细胞疗法治疗淋巴瘤获FDA优先审查
2022年2月,美国食品和药品管理局(FDA)已受理CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)的弥补生物制品许可申请(sBLA):二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人病人。
重要3期TRANSFORM科研结果表示,在中位随访时间为6.2个月时,与标准护理相比,Breyanzi明显延长了没事件存活期4倍以上(10.1个月 vs 2.3个月)。
5、全世界首个KRAS靶向疗法在日本获准
2022年1月,日本厚生劳动省(MHLW)已准许靶向抗癌药Lumakras(sotorasib,AMG 510),该药是一款首创(first-in-class)KRASG12C控制剂,用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情发展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)病人
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