医周医事∣国家药监局：《医疗器械归类目录》有重大调节；兰州大学团队最新预测：猴痘疫情年底将蔓延全世界-外链论坛

219mze 发表于 2024-6-23 18:05:10

医周医事∣国家药监局：《医疗器械归类目录》有重大调节；兰州大学团队最新预测：猴痘疫情年底将蔓延全世界

<img src="https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/KC4lHgxBOkHxtTZ52xpctKgOKPYF2bh8jlc9VKrB1hkvjTOeKbMHALHuU2JgicNZ2ZoCFPk14HDH2X2L6tJnL2g/640?wx_fmt=jpeg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;">
医疗政策和医疗新闻
1. 国家药监局：《医疗器械归类目录》有重大调节
10月31日，国家药监局颁布《关于征求<医疗器械归类目录>调节意见的通告》（以下简叫作“通告”）。对57类医疗器械触及《医疗器械归类目录》内容，征求调节意见。
通告暗示，按照《医疗器械归类目录动态调节工作程序》及关联需求，国家药物监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械归类目录》调节意见的基本上，组织医疗器械归类技术委员会专业组科研形成为了《医疗器械归类目录》动态调节意见，现向社会公开征求意见。
这次共调节了18类医疗器械，包含有源手术器械、没源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用影像器械、医用诊察和监护、理学治疗器械、输血、透析和体外循环器械、没源移植器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、医用软件、临床检验器械。其中没源移植器械调节最多，共计15项目调节。
同期，联盟还发掘，部分制品监管类别有变。例如超声止血刀头、乳腺旋切活检系统及附件、颅内取栓支架、颅内血栓取出安装、离体脏器机械灌注转运设备、左心耳夹闭系统、人工角膜等多种医疗器械，都将在今后中根据三类医疗器械的标准进行监管。
源自：国家药监局
2. 定了！11月1日起，这个项目要纳入医疗保险
为了更好满足参保病人心理治疗的临床需求，减轻群众医疗花费包袱，江苏省医疗保险局尝试将“心理治疗”项目纳入医疗保险支付范围，并于近期颁布了《关于将“心理治疗”项目纳入医疗保险支付范围并知道医疗保险支付标准的通告》（以下简叫作“通告”）。《通告》自2022年11月1日起执行。
01知道“心理治疗”项目内涵。《通告》所指“心理治疗”为“接受规范化心理治疗培训的精神科医师或取得心理治疗专业技术资格的卫生技术人员，在适宜的独立治疗空间，针对符合心理治疗条件的精神阻碍病人，应用规范化的心理治疗技术和个体化的治疗方法进行心理治疗，消除或缓解病人心理阻碍表现。每次不少于60分钟”。
02 调节“心理治疗”项目医疗保险支付类别。将《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设备范围及支付标准》中心理治疗（311503024）项目纳入医疗保险支付范围，支付类别从“丙类”调节为“乙类”。
03 统一“心理治疗”项目医疗保险支付标准。全省执行三类、二类和一类收费政策的选定医疗公司“心理治疗”项目医疗保险支付标准分别为200元/次、180元/次和160元/次。参保病人在选定医疗公司接受心理治疗，实质收费低（等）于医疗保险支付标准的，由医疗保险基金按规定予以支付，其中，个人先行支付比例为20%；实际收费超过医疗保险支付标准以上的部分由病人包袱。
04 切实加强医疗保险协议管理。各设区市医疗保险分部要经过谈判协商，引导选定医疗公司恰当确定调价幅度和调价频率，减轻病人医疗包袱。要即时与关联选定医疗公司签定弥补协议，知道不同收费类型的选定医疗公司的“心理治疗”项目实质医疗保险支付标准和执行需求，落实价格备案、公示制度和恰当运用医疗保险基金的关联需求。
05 加强医疗保险基金运用监督管理。各设区市医疗保险分部要按照“心理治疗”项目医疗保险支付政策调节状况，即时更新守护医疗保险信息系统，加强“心理治疗”项目运用医疗保险基金状况的监测、评定和平常监督检测，防范基金支出危害，更好地保证参保人员医疗保证权益。
据认识，这并不是“心理治疗”首次被纳入医保支付范围。广东省医疗保险局曾于2021年联合省人力资源和社保厅印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险诊疗项目目录（2021年）》，把“心理治疗”项目纳入广州市社会医疗保险基金支付的范围。
将心理治疗纳入医疗保险，是一个有益探索的起始。虽然日前心理治疗入医疗保险只是地区性政策，并未在全国范围内推广，然则地区先行先试道理非比寻常。
源自：梅斯医学
3. 一文认识抗精神病药品的不良反应
抗精神病药品的运用与一系列神经、代谢、肌肉骨骼、血液、内分泌和其他副功效相关。这些有害影响可能引起病人不依从性、不良后果和生活质量受损。因此呢，抗精神病药品的选取应经过思虑其副功效来确定。
这是一项关于亚洲人的抗精神病药品关联不良反应的大规模科研。科研者收集了韩国2010年至2019年报告的抗精神病药品的不良反应事件，共报告了5067例。其中有2291名男性（45.2%）和2690名女性（53.1%），中位年龄为48（30-67）岁。在20至50岁的个体中观察到较多不良反应的报告。在同一年龄组中，女性经历的不良反应比男性多。
常见不良反应按系统进行归类，胃肠道系统疾患最为平常（n=1815, 35.8%），其次是中枢和周边神经系统疾患（n=1436, 28.3%），精神疾患（n=1424, 28.1%）、代谢和营养疾患（n=354, 7.0%）以及皮肤及其附件疾患（n=287, 5.7%）。
平常不良反应按显现频率摆列，便秘（n=834, 16.5%）是最平常的不良反应，其次是头昏（n=567, 11.2%）、嗜睡（n=518, 10.2%）、口干（n=247, 4.9%）、谵妄（n=247, 4.9%)、恶心 (n=235, 4.6%)、体重增多 (n=228, 4.5%)、白细胞减少 (n=204, 4.0%)、锥体外系症状（n=187, 3.7%）、低血压（n=162, 3.2%）、震颤（n=162, 3.2%）、心动过速（n=159, 3.1%）等。
各样抗精神病药品平常不良反应如下：便秘在许多药品中都最为平常，如氨磺必利、阿立哌唑、喹硫平和利培酮；氨磺必利、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平和利培酮常显现高催乳素血症；氯氮平显现骨髓反常的频率较高，例如白细胞减少、粒细胞缺乏症和白细胞增加；锥体外系症状最平常于氟哌啶醇和帕利哌酮；在氯氮平、氟哌啶醇、奥氮平和利培酮的病例中观察到肝功能阻碍；在帕利哌酮、喹硫平、氟哌啶醇和氨磺必利中观察到心脏症状，如心率失常、心动过速和QT间期延长。
吃下抗精神病药品后显现不良反应的时间：按照不良反应出现时间，大部分临床表现出此刻给药1个月内，包含：胃肠道症状（如便秘）、中枢神经系统症状（如头昏、嗜睡）和代谢症状（如食欲增多和体重增多）。心血管症状（如低血压、心动过速和QT间期延长）亦常在1个月内显现。然而，骨髓关联症状、肝功能阻碍、肌张力阻碍（包含锥体外系症状）和高催乳素血症重点出现在长时间用药3个月以上。
不同年龄段不良反应的临床特征：年龄段分为0-19岁（儿童和青少年）、20-59岁（成人）和60岁以上（老年人）。成人、老年人、儿童和青少年的不良反应出现率分别为2759（54.5%）、1643（32.4%）和395（7.8%）。便秘和头昏是成人和老年人最常报告的不良事件。儿童和青少年最平常的不良反应是嗜睡和恶心。在成人中，报告的不良事件数量最多的是喹硫平（38.8%），其次是氯氮平（15.2%）和奥氮平（12.9%），齐拉西酮的不良事件数量最少（0.9%）。在老年人中，喹硫平（70.5%）引起的不良反应数量最多，其次是奥氮平（8.6%）、利培酮（6.9%）和氟哌啶醇（6.2%）。在儿童和青少年中，与阿立哌唑关联的不良反应数量最多（34.9%），其次是利培酮（20.0%）。
另一，引起病人停药的平常不良反应，恶心和嗜睡是儿童和青少年、成人的平常停药原由，而老年人的平常停药原由是谵妄、低血压和锥体外系阻碍。
日前的结果显示，报告的不良反应最多的抗精神病药是喹硫平，其次是奥氮平和氯氮平。抗精神病药品报告的不良事件差异很大。最平常的不良反应是儿童嗜睡、成人便秘和老年人头昏。胃肠道问题和神经系统症状重点出现在服药1个月内，而锥体外系症状、代谢症状和骨髓控制多出现在中长时间运用药品后。
源自：健康界
4. 新科研对卒中病人取栓后血压管理供给标准依据
脑卒中是引起我国成年人群死亡和残疾的首位病因。怎样经过规范化的围术期管理最大化程度改善病人预后，始终是全世界脑卒中行业的重大科学问题。记者从海军军医大学获悉，该校长海医院刘建民教授团队在国际上首次发掘脑卒中病人取栓再通后血压管理下限，为急性缺血性卒中机械取栓再通后血压管理供给了高级别证据支持，有望改写诊治指南并指点临床实践。10月28日，该成果在国际顶级期刊《柳叶刀》杂志主刊在线发布。
刘建民介绍，尽管90%以上脑卒中病人可经过机械取栓得到血管的成功再通，其中仍有半数以上的病人遗留残疾乃至死亡。血压管理是围术期管理办法中能够影响病人临床预后的最要紧的一项。按照国际和国内诊疗指南，机械取栓血管再通后收缩压掌控在<180mmHg范围都是恰当的，但到底是按正一般人理想血压标准强化降压（<120mmHg），还是掌控在一个相对较高的水平（140~180mmHg），仍然存在争议。
据介绍，该项历时4年的科研在世界上首次证实，对急性大血管闭塞型缺血性卒中病人，经血管内治疗成功开通血管后，强化降压治疗可引起病人不良事件和初期神经功能恶化的比例从47.5%提升至60.8%，预后不良的病人比例显著提升。该科研在国际上首次对卒中病人取栓之后的血压管理供给了标准依据，尤其是标定了收缩压掌控在120mmHg这个安全下限，对围术期临床治疗道理重大，亦为将来进一步科学科研奠定了基本。
据认识，因为该项目是基于国人取栓术后管理开展的大型临床科研项目，其结果对欧美人群是不是拥有相同影响尚未知道。因此呢，项目组正准备起步第二周期科研。届时，项目组将联合澳大利亚、英国、加拿大等国家的多个中心，继续探索取栓术后血压管理的最佳目的，为加强全世界缺血性卒中取栓疗效贡献最高级别科学证据。
源自：科技日报<img src="https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_gif/ibWCnRAEsMdMqxtHuIGiansGjGuJYHs6VeicJ09g5J3ecO56JIk4iaYzV53MzsLaOgkicNrAtLbCsTSk3iazibEo9gSiaQ/640?wx_fmt=gif&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;">
医学前沿
1. 大姨妈周期的特点是不是与心血管疾患关联？
日前科研发掘，大姨妈周期特征可能与心血管疾患（CVD）的危害增多相关，但对此的科研有限且很少有科研探究特定的CVD危害原因的中间商功效。一项来自JAMA子刊的科研探究了全部生育期中的大姨妈周期特征与CVD的相关，以及这些相关在多大程度上由高胆固醇血症、慢性高血压和2型糖尿病介导。
该项队列科研前瞻性地跟踪了1993~2017年时期“护士健康科研Ⅱ”项目的参与者（共计80630名），参与者们在1989年入学时报告了14~17岁和18~22岁的大姨妈周期规律和大姨妈周期长度，并在1993年更新了当前的周期特征（29~46岁）。本项科研的数据分析是在2019年10月1日~2022年1月1日进行的。科研的重点结果为CVD事件的出现，包含致命和非致命的冠心病以及中风。
重点科研结论：①该项80630名女性的队列科研中，全部生育期的大姨妈周期不规律和较长大姨妈周期都与CVD的危害增多相关，而这与既定的CVD危害原因没关；②该科研的中间商分析表示，仅有一小部分的相关是能够由高胆固醇血症、慢性高血压和2型糖尿病解释的。
该项队列科研发掘，大姨妈周期不规律和较长的大姨妈周期都与CVD的发病率增多相关，即使思虑到后续出现的特定的CVD危害原因后这种关系仍然存在。故而，全部生殖期的大姨妈周期特征可做为女性CVD危害的额外标志物。
源自：医学界内分泌频道
2. 担心儿童有心血管危害？管理运动和膳食要从"小"做起！
2022年10月24日，一项发布在《国际肥壮杂志》的科研表示，肥壮母亲在妊娠期的膳食和运动可降低儿童的心血管危害。在英国，超过一半的接受产前护理的女性临床上过重或肥壮。越来越多的证据显示，怀孕时期的肥壮与婴儿的心脏代谢功能阻碍相关，严重的心血管疾患可能从子宫就起始了。
NHS信托基金会组织开展了UPBEAT实验，科研者将妊娠初期肥壮（BMI≥30 公斤/m2）的女性随机分组，进行膳食和运动干涉或标准妊娠护理。干涉办法包含一对一的咨询、限制饱和脂肪的膳食摄入、食用蔬菜和豆类等血糖指数较低的食品、适度且有监控的体育活动以及记录熬炼状况。干涉组在孕期体重、身体活动、膳食和代谢情况方面都有改善。
与BMI正常女性的后代相比，对照组（肥壮女性）的孩儿有心脏重构的证据，这是将来心血管疾患的一个危险原因。包含室间隔增多（0.04 cm；95% CI：0.018 ~ 0.067），后壁增多（0.03 cm；95% CI：0.006 ~ 0.062）和相对壁厚增多（0.03 cm；95% CI：0.01~ 0.05）。实验组无心脏重构的证据，室间隔（−0.02 cm；95% CI：−0.04~−0.002），后壁（−0.02 cm；95% CI：−0.05~ −0.005）和相对壁厚（−0.02；95% CI：−0.04~ −0.005）。
科研显示，母亲的肥壮可能会对孩儿的心血管健康产生持久的影响。在怀孕时期促进膳食改变和体育熬炼可能会降低这种危害。
源自：环球医学
3. Science Advances科研发掘精神分裂症的新靶点！
10月12日，Science Advances上发布的一项科研揭示了受精神分裂症影响最大的神经元，为精神分裂症的治疗供给了潜在靶点。科研对分离自25个大脑中的22万个神经元进行了单独分析，科研发掘：与非精神分裂症病人的脑组织相比，精神分裂症病人大脑的前额叶皮质上层（参与学习记忆和通常认知等高级认知脑功能的皮质区域）的神经元亚型构成及基因表达出现巨大改变；组织学分析发掘精神分裂症大脑前额叶皮质上层中间神经元亚型密度降低；且这种跨皮质层的重点转录组学变化与神经传递、能量代谢和蛋白质稳态关联；同期转录因子富集分析确定了精神分裂症关联转录调节因子，如TCF4、PRDM14、ASCL1、POU5F1、TEAD1、ZEB2和FOXP1等。
科研发掘精神分裂症病人大脑的前额叶皮质上层显现了不同的神经元网络，这可能是引起疾患整体症状的原由。此项科研告诉咱们，针对精神分裂症的治疗，咱们不该该针对一种类型的神经元，而是应该针对这类神经元参与的整体神经网络网络，影响这个网络或细胞集合能够帮忙恢复这些神经元受损的功能；此刻咱们晓得了精神分裂症中受影响最大的神经元及其分子变化，这些神经元很可能亦是潜在的治疗靶点，咱们将来能够尝试经过靶向它们来缓解相应的症状。这项科研的局限性：在分析过程中看到了不同类型的精神分裂症，但日前尚无足够的数据来分析疾患的所有亚型。
源自：医脉通
4. 兰州大学团队最新预测：猴痘疫情年底将蔓延全世界！
兰州大学疫情预测团队近期在medRxiv预印本平台发布《猴痘疫情全世界预测》，结果显示猴痘疫情将于2022年底蔓延到全世界各国，届时全世界累计猴痘感患病例总数将达到10万例。排名前五的国家分别是美国、巴西、西班牙、法国和英国，病例数分别超过2.8万、2.0万、0.75万、0.45万和0.4万例。倘若30%的人口接种疫苗，猴痘感染人数将会下降35%。
兰州大学疫情预测团队将统计-动力气候预测的先进技术与流行病模型相结合，建成《新冠肺炎疫情全世界预测系统》，对全世界新冠疫情开展了多时空尺度预测，与实质疫情发展趋势基本一致。当前，新冠疫情尚未结束，猴痘疫情接踵而来，该团队将其疫情预测技术运用到猴痘疫情中，科研发掘猴痘疫情在空间分布上亦拥有异质性，北美、南美和欧洲的疫情比世界其他地区严重得多。到2022年12月底，猴痘病例数超过1000例的国家将有14个。
虽然猴痘病毒的传播力无新冠病毒强，天花疫苗亦可用于猴痘防御，人们在3年的新冠疫情抗争中亦累积了非常多经验，然则因为现代交通系统下的人员流动频繁繁杂，仍然不可对猴痘疫情掉以轻心，及早的预测与预防对掌控猴痘疫情扩散拥有要紧道理。
源自：兰州大学
5.科研发掘，经常吃外卖增多死亡危害，爱做饭的人更长寿
近期，武汉科技大学医学院荣爽副教授等人在J Acad Nutr Diet 期刊上发布的科研调查了去餐馆就餐与死亡危害之间的关系，科研显示，经常食用（每日两顿或更加多）餐馆的食品与全因死亡的危害增多明显关联。
有证据显示，外出就餐常常能量密度、脂肪和钠含量较高，但果蔬、蔬菜、全谷类食品和膳食纤维和抗氧化剂等守护性营养素含量较低。调查人员对35084名年龄大于等于20岁的成年人进行了面对面的家庭访谈，这些人参与了1999-2014年全国健康和营养检测调查（NHANES），参与者报告了她们的膳食习惯，包含在餐馆吃饭的频率。而后将这些记录与截止2015年12月31日的死亡记录联系起来，尤其是全因死亡率、心血管死亡率和癌症死亡率。在平均16.75年的随访中，2781人死亡，其中511人死于心血管疾患，638人死于癌症。在调节了年龄、性别、膳食和生活方式以及体重指数原因之后发掘，很少在餐馆吃饭（每周少于一顿）的人比经常在餐馆吃饭（每日两顿或更加多）的人的全因死亡率低49%，而心血管死亡率癌症死亡率的数据无统计学道理。
结果显示，在长达16.75年的随访时期，经常食用餐馆的食品与全因死亡的危害增多明显关联，与心血管疾患死亡率和癌症死亡率之间的关系值得进一步科研。 作者解释说，尽管新显现的证据仍然有限，但显示经常外出就餐与慢性病危害增多相关，如肥壮和糖尿病以及其他慢性病的生物标志物。
源自：梅斯医学
6.全世界20个国家科研发掘：晚年这般做，降低患阿尔茨海默症危害！
近期，澳大利亚多个科研公司和高校的专家在Eur Heart J上发布的科研对随机双盲安慰剂对照临床实验进行了第1周期病人数据荟萃分析，发掘了中晚年和晚年抗高血压治疗对降低痴傻危害有益处。
科研人员纳入了从20个国家招募的28,008人（平均年龄69.1岁，女性占46.8%），并将参与者分为降压组和对照组，随访4.3年（中位数）后，共观察到861例痴傻病人（降压组2.9%，对照组3.3%）。基于多水平logistic回归，科研人员评定了痴傻的治疗效果，并将年龄、基线收缩压、性别和既往卒中等重要人群特征纳入考量。随后，利用中间商分析量化了实验药品和收缩压舒张压变化对痴傻危害的影响。
总体而言，无证据显示老年人接受治疗后痴傻危害增多。科研结果支持了中晚年和晚年抗高血压治疗对降低痴傻危害的益处。尽管总体的降压治疗效果很显著，12个月时平均血压下降9.6/3.7 mmHg，但其对痴傻发病率的预期影响程度在人群和个体水平上是一致的。
日前这项科研供给了最高级别的证据，显示经过几年的降压治疗能够降低痴傻的危害。思虑到人口老龄化以及痴傻症导致的巨大经济和社会成本，即使是对痴傻症危害的微小减少，从全世界范围来看，都会产生巨大的影响。因此，积极治疗高血压，不仅针对心血管疾患本身有道理，针对预防痴傻症亦道理深远。除了降压药以外，有氧运动、健康膳食、掌控体重等等在必定程度上都能够有效降压。
源自：生物谷
7. Science子刊重磅颁布：癌症药品治疗疟疾的新探索！
10月19日，Science Translational Medicine上发布的一项科研显示，日前处在临床实验周期的癌症药品Sapanisertib表示出守护、治愈和防止疟疾传播的潜能。科研团队探索了日前正处在临床实验周期的用于治疗各样癌症（包含乳腺癌、子宫内膜癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌和甲状腺癌）的药品Sapanisertib能否用于治疗疟疾。理想的治疗办法应该与日前的一线药品不同以规避耐药性，且能够功效于寄生虫生命周期的多个靶点或周期，以便减缓将来的耐药性；在癌症中，Sapanisertib控制一种名为mTOR的蛋白激酶，调节多种细胞过程，包含免疫反应和自噬。然而，在这项科研之前，还不清楚它将怎样影响疟原虫。
科研团队运用基于质谱的代谢组学分析探究了寄生虫对Sapanisertib的反应，发掘：Sapanisertib经过在人类宿主内部的生命周期中的多个周期杀死疟原虫来守护、治愈和阻断疟疾传播；Sapanisertib杀死人类疟原虫的机制与控制疟原虫身体的蛋白激酶相关：Sapanisertib重点经过控制PfPI4Kβ激酶，同期靶向名为PKG激酶，以影响寄生虫代谢血红蛋白；激酶已被做为许多疾患的治疗靶标，前期科研亦已然确定了疟原虫生命周期多个周期所必需的激酶，此科研发掘Sapanisertib的多级活性及其抗疟疗效及其对多个蛋白靶标的强效控制——包含最少两个已然被证明是化疗干涉的脆弱靶标，将支持进一步的科研来评定再利用Sapanisertib治疗疟疾的潜能。
科研为研发控制疟原虫蛋白靶标的疟疾药品开辟了新的途径，针对病人亦拥有优良，由于寄生虫对以前多种药品已然产生耐药性。
源自：中国生物技术网

m5k1umn 发表于 2024-10-12 01:30:09

期待与你深入交流，共探知识的无穷魅力。

m5k1umn 发表于 2024-10-18 22:32:32

论坛的成果是显著的，但我们不能因为成绩而沾沾自喜。

nykek5i 发表于 2024-10-30 21:34:06

楼主果然英明！不得不赞美你一下！

j8typz 发表于 2024-11-12 21:55:35

楼主继续加油啊！外链论坛加油！

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