印度首款“经济适用型”CAR-T制品现身！血液肿瘤迎来大突破
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q9.itc.cn/images01/20240424/04bd8a25ab554b719a314fbfe3b25dd4.gif" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">近年来关注度最高的癌症疗法，<span style="color: black;">没</span>疑是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。在<span style="color: black;">全世界</span>癌症细胞免疫治疗<span style="color: black;">行业</span>，CAR-T细胞疗法依旧是<span style="color: black;">独霸</span>鳌头。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">迄今为止，美国FDA共<span style="color: black;">准许</span>了六种CAR-T细胞疗法上市，但百万级别的<span style="color: black;">花费</span>使得许多肿瘤<span style="color: black;">病人</span>望而却步。而今，CAR-T的百万天价，率先被印度打下来了。</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">总缓解率为70%，NexCAR19成绩亮眼！</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2024年3月21日，国际杂志《Nature》<span style="color: black;">报告</span>了印度ImmunoACT生物科技<span style="color: black;">机构</span>，<span style="color: black;">开发</span>出的一款名为“NexCAR19”的CAR-T<span style="color: black;">制品</span>，获中央<span style="color: black;">药物</span>标准<span style="color: black;">掌控</span>组织（CDSCO）<span style="color: black;">准许</span>震撼上市，用于治疗15岁及以上患复发或难治性（r/r）B细胞淋巴瘤或白血病的<span style="color: black;">病人</span>。NexCAR19将是首个在印度本土<span style="color: black;">研发</span>，并<span style="color: black;">得到</span><span style="color: black;">准许</span>的人源化CD19靶向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">更为震撼的是，NexCAR19的价格远<span style="color: black;">小于</span><span style="color: black;">全世界</span>其他类似<span style="color: black;">制品</span>，单次治疗<span style="color: black;">花费</span>在 3~4万美元（约20~30万人民币），成本仅为<span style="color: black;">全世界</span>同类<span style="color: black;">商场</span><span style="color: black;">制品</span>的<span style="color: black;">非常</span>之一。这<span style="color: black;">没</span>疑是一项重大的突破，大大降低了<span style="color: black;">病人</span>的经济<span style="color: black;">包袱</span>。<strong style="color: blue;">NexCAR19的上市，一方面让<span style="color: black;">更加多</span><span style="color: black;">病人</span>有机会受益于CAR-T这一革命性抗癌疗法；另一方面<span style="color: black;">亦</span>展示了CAR-T疗法的可及性和可<span style="color: black;">包袱</span>性，为<span style="color: black;">更加多</span>的癌症<span style="color: black;">病人</span>带来新的<span style="color: black;">期盼</span>！</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">虽然<span style="color: black;">针对</span>普通人而言，NexCAR19的价格仍然不菲，但相较于动辄数十万美元的国际CAR-T<span style="color: black;">制品</span>，<span style="color: black;">已然</span>达到了“价格低谷”。而印度之<span style="color: black;">因此</span>能将CAR-T价格压到低价的<span style="color: black;">重要</span><span style="color: black;">原由</span>，<span style="color: black;">便是</span>在印度本土完<span style="color: black;">成为了</span>NexCAR19的<span style="color: black;">研发</span>和临床，还找到了一种更便宜的大规模生产工程细胞的<span style="color: black;">办法</span>，避免了昂贵的自动化机械的需求，即采用印度本土制造的慢病毒载体进行生产。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">这次</span><span style="color: black;">获准</span>是基于在印度进行的两项小型临床<span style="color: black;">实验</span>的结果，世界知名期刊《Nature》<span style="color: black;">发布</span>了NexCAR19的Ⅰ和Ⅱ期临床<span style="color: black;">科研</span>结果，<span style="color: black;">这次</span><span style="color: black;">科研</span>入组<span style="color: black;">病人</span>为15岁以上、ECOG状态0-1、<span style="color: black;">没</span>中枢神经系统受累的晚期复发/难治性（R/R）B细胞淋巴瘤或白血病<span style="color: black;">病人</span>（38例淋巴瘤<span style="color: black;">病人</span>，15例白血病<span style="color: black;">病人</span>）。入组后先给予清淋治疗（氟达拉滨+环磷酰胺），之后静脉注射NexCAR19。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">结果<span style="color: black;">表示</span>，在这两项<span style="color: black;">实验</span>中，67%的<span style="color: black;">病人</span>癌症程度<span style="color: black;">明显</span>下降，客观缓解率（ORR）达到67%，完全缓解率（CR）达52%。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">盘点国内<span style="color: black;">获准</span>的几款CAR-T疗法，剑指血液肿瘤</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">与PD-1类似，CAR-T疗法是一种治疗肿瘤的新型<span style="color: black;">精细</span>靶向治疗。<strong style="color: blue;"><span style="color: black;">经过</span>基因工程技术将T细胞激活，并安装定位导航<span style="color: black;">安装</span>CAR，将T细胞这个普通“战士”改<span style="color: black;">导致</span>“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别<span style="color: black;">身体</span>肿瘤细胞，并<span style="color: black;">有效</span>杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国<span style="color: black;">获准</span>上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA<span style="color: black;">准许</span>上市，2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液、2024年靶向BCMA的泽沃基奥仑赛注射液在中国纷纷<span style="color: black;">获准</span>上市，CAR-T疗法已然进入井喷期。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">阿基仑赛</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">阿基仑赛注射液于2021年6月22日，获中国国家药监局（NMPA）<span style="color: black;">准许</span>上市适用于成人复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤。<strong style="color: blue;">该药是中国首款<span style="color: black;">获准</span>上市的CAR-T疗法，<span style="color: black;">同期</span><span style="color: black;">亦</span>是<span style="color: black;">全世界</span>第6款<span style="color: black;">获准</span>上市的CAR-T<span style="color: black;">制品</span>！</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">科研</span><span style="color: black;">表示</span>，阿基仑赛治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤，12个月总<span style="color: black;">存活</span>率高达84.3%，最佳完全缓解率（CRR）为58.4%，最佳总缓解率达83.2%。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">伊基奥仑赛</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">国家<span style="color: black;">药物</span>监督管理局（NMPA）于2023年6月30日<span style="color: black;">准许</span>伊基奥仑赛注射液上市，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。<strong style="color: blue;">它是<span style="color: black;">全世界</span>首款全人源靶向BCMA CAR-T疗法！</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">临床<span style="color: black;">实验</span>结果<span style="color: black;">表示</span>：在101例可<span style="color: black;">评定</span>疗效的<span style="color: black;">病人</span>中，总体缓解率（ORR）高达96.0%，12个月中位<span style="color: black;">没</span><span style="color: black;">发展</span><span style="color: black;">存活</span>期(PFS)率达78.8%（95% CI: 68.6–85.97），严格<span style="color: black;">道理</span>的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）为74.3%。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">纳基奥仑赛</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2023年11月8日，国家药监局<span style="color: black;">准许</span>纳基奥仑赛上市，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成人<span style="color: black;">病人</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">在第64届美国血液学年会（ASH）上，<span style="color: black;">颁布</span>了该药的一项<span style="color: black;">重要</span>性临床<span style="color: black;">科研</span>结果（NCT04684147），共纳入39例成人r/r B-ALL<span style="color: black;">病人</span>，结果<span style="color: black;">表示</span>：</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">1、总体缓解率（ORR）：治疗3个月内的ORR高达82.1%，治疗3个月时的ORR达64.1%。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2、完全缓解（CR）率：治疗3个月内获ORR的<span style="color: black;">病人</span>（32例），其CR率达66.7%；治疗3个月时获ORR的<span style="color: black;">病人</span>（25例），其CR率达51.3%。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"><span style="color: black;">将来</span>，CAR-T这一新兴的抗癌“明星<span style="color: black;">制品</span>”将会惠及<span style="color: black;">更加多</span><span style="color: black;">病人</span>！</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">扫码下载Info X Med APP，海量文献<span style="color: black;">精细</span><span style="color: black;">查找</span>！！！</strong><a style="color: black;"><span style="color: black;">返回<span style="color: black;">外链论坛：http://www.fok120.com/</span>，查看更</span></a>多</p>
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