瑞普替尼国内上市！用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人病人
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">近期</span>，国家<span style="color: black;">药物</span>监督管理局（NMPA）官网<span style="color: black;">表示</span>，<span style="color: black;">经过</span>优先审评审批程序<span style="color: black;">准许</span>Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药<strong style="color: blue;">瑞普替尼</strong>胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，<strong style="color: blue;">适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人<span style="color: black;">病人</span>。</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q6.itc.cn/images01/20240515/a6b95505484d4de99f24335933398628.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">2023年5月，瑞普替尼在华的上市申请获受理，并<span style="color: black;">得到</span>优先审评资格</strong>（详情链接：瑞普替尼上市在即！针对ROS1阳性非小细胞肺癌获CDE和FDA优先审评）。<strong style="color: blue;"><span style="color: black;">另外</span>，该适应症已于2023年11月16日获美国FDA<span style="color: black;">准许</span>上市</strong>（详情链接：瑞普替尼美国上市！用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人<span style="color: black;">病人</span>）。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q5.itc.cn/images01/20240515/65d3759d6877454db48633893e3d7a32.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q4.itc.cn/images01/20240515/c13bc799429943fb8ab4b19dd649dcd9.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">瑞普替尼<span style="color: black;">获准</span>依据</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">这次</span><span style="color: black;">获准</span>是基于全球性、多中心、单臂、开放标签、多队列的I/II期TRIDENT-1临床<span style="color: black;">科研</span>（NCT03093116）结果。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"><span style="color: black;">科研</span>设计</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">TRIDENT-1旨在<span style="color: black;">评定</span>瑞普替尼在晚期实体瘤（ <span style="color: black;">包含</span>NSCLC ）<span style="color: black;">病人</span>中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，I/II期<span style="color: black;">包含</span><span style="color: black;">拥有</span>ROS1融合的局部晚期或转移性实体瘤<span style="color: black;">病人</span>。<span style="color: black;">实验</span>的<span style="color: black;">第1</span><span style="color: black;">周期</span><span style="color: black;">包含</span>剂量递增，以确定第二<span style="color: black;">周期</span>的<span style="color: black;">举荐</span>剂量。该<span style="color: black;">实验</span>的II期<span style="color: black;">重点</span>终点为客观缓解率 （ ORR ）。<span style="color: black;">重要</span>次要终点<span style="color: black;">包含</span>6个不同扩展队列（ <span style="color: black;">包含</span>TKI初治和经治的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC<span style="color: black;">病人</span> ）中<span style="color: black;">按照</span>实体瘤疗效<span style="color: black;">评估</span>标准（ RECIST v1.1 ）<span style="color: black;">评定</span>的缓解<span style="color: black;">连续</span>时间（ DOR ）、<span style="color: black;">没</span><span style="color: black;">发展</span><span style="color: black;">存活</span>期（ PFS ）和颅内缓解。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q9.itc.cn/images01/20240515/d2106bbfe5e040e3908b4f034d031bfc.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">▲<span style="color: black;">科研</span>设计</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"><span style="color: black;">科研</span>结果</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">TRIDENT-1<span style="color: black;">科研</span>结果<span style="color: black;">表示</span>，<strong style="color: blue;">在TKI初治<span style="color: black;">病人</span>（n=71）中，</strong>客观缓解率（ORR）为 79% ，其中10%的<span style="color: black;">病人</span><span style="color: black;">显现</span>完全缓解（ CR ），69%的<span style="color: black;">病人</span><span style="color: black;">显现</span>部分缓解（ PR ）。中位随访时间为24.0个月（ 范围，14.2-66.6 ），中位缓解<span style="color: black;">连续</span>时间（ mDOR ）为34.1个月， 中位<span style="color: black;">没</span><span style="color: black;">发展</span><span style="color: black;">存活</span>时间为35.7个月（ 95%CI，27.4-<span style="color: black;">没</span>法估计 ）。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"> 在TKI经治<span style="color: black;">病人</span>中，</strong>38%（ 95% CI：25-52 ）（ N=56 ）对治疗有反应，5%<span style="color: black;">显现</span>CR，32%<span style="color: black;">显现</span>PR，中位随访时间为21.5个月（ 范围，14.2-58.6 ），mDOR为14.8个月（ 95%CI，7.6-<span style="color: black;">没</span>法估计 ），中位<span style="color: black;">没</span><span style="color: black;">发展</span><span style="color: black;">存活</span>时间为9.0个月（ 95%CI，6.8-19.6 ）。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"> 在基线时<span style="color: black;">拥有</span>可<span style="color: black;">测绘</span>脑转移的<span style="color: black;">病人</span>中（仅在第二<span style="color: black;">周期</span><span style="color: black;">实验</span>中）</strong> ，9例既往未接受过ROS1<span style="color: black;">控制</span>剂治疗，其中有8例<span style="color: black;">得到</span>了颅内缓解（ 89%；95%CI，52-100 ）；<strong style="color: blue;">而在13例既往接受过一次ROS1<span style="color: black;">控制</span>剂但未接受过化疗的<span style="color: black;">病人</span>中，</strong>有5例<span style="color: black;">得到</span>了颅内缓解（ 38%；95%CI，14-68 ）。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q9.itc.cn/images01/20240515/d4bd95217c7b460ba9f92d7cbcedd23b.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">▲TRIDENT-1<span style="color: black;">科研</span>中ROS1阳性NSCLC<span style="color: black;">病人</span>的疗效数据</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">并且针对经治、携带ROS1 G2032R<span style="color: black;">病人</span>（N=17）</strong>，ORR为59%（ 1例CR，9例PR ）。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q9.itc.cn/images01/20240515/ac3b7e3ba69f4bafb8fc0afee71ab51b.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">▲<span style="color: black;">科研</span>结果-ROS1 G2032R亚组</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;">瑞普替尼</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">瑞普替尼是靶向<span style="color: black;">功效</span>于<span style="color: black;">包含</span>非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶<span style="color: black;">控制</span>剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤<span style="color: black;">病人</span>在接受<span style="color: black;">日前</span>已<span style="color: black;">获准</span>准的靶向治疗后，<span style="color: black;">一般</span>会<span style="color: black;">显现</span>耐药突变，这些突变限制了<span style="color: black;">药品</span>与靶点的结合，<span style="color: black;">最后</span><span style="color: black;">引起</span>肿瘤<span style="color: black;">发展</span>。<strong style="color: blue;">瑞普替尼是第二代靶向ROS1或NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤的新型TKI，旨在<span style="color: black;">加强</span>缓解率并延长缓解时间，并<span style="color: black;">拥有</span>良好的颅内活性。</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q8.itc.cn/images01/20240515/a24841d1c5534a3e8840a14029327fd0.png" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">▲ROS1基因结构和信号通路</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">在NSCLC<span style="color: black;">病人</span>中，ROS1基因融合占比仅为1％-2％，但<span style="color: black;">因为</span>肺癌发病率高，ROS1阳性NSCLC<span style="color: black;">病人</span>体量不可小觑。2024年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南中指出：ROS1融合阳性IV期NSCLC一线治疗Ⅰ级<span style="color: black;">举荐</span>应用克唑替尼和恩曲替尼 ，Ⅲ级<span style="color: black;">举荐</span>应用瑞普替尼。<span style="color: black;">另外</span> 2024v5版非小细胞肺癌NCCN指南<span style="color: black;">举荐</span> 克唑替尼（优先<span style="color: black;">举荐</span>）、恩曲替尼（优先<span style="color: black;">举荐</span>）、 瑞普替尼（优先<span style="color: black;">举荐</span>）和塞瑞替尼用于ROS1融合阳性的NSCLC<span style="color: black;">病人</span>的一线治疗。针对脑转移<span style="color: black;">病人</span>，恩曲替尼和瑞普替尼疗效更好。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q7.itc.cn/images01/20240515/84572fc528dd462dbf53460b229afbcf.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">▲2024年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q2.itc.cn/images01/20240515/44573218406040489d85d3ebb082dec5.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">▲2024v5版非小细胞肺癌NCCN指南</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">参考文献：</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">再鼎医药官网.</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">百时美施贵宝官网.</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">瑞普替尼说明书.</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">NMPA、CDE官网.<a style="color: black;"><span style="color: black;">返回首页，查看<span style="color: black;">更加多</span></span></a></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">外链论坛：http://www.fok120.com/</p>
“BS”（鄙视的缩写）
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